Fase I/II undersøgelse af Celebrex og EPO906 hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller rektum, for hvilket ingen yderligere standardkemoterapi anses for at være effektiv. Patienter skal have svigtet 5-FU, CPT-11 og/eller oxaliplatin baseret kemoterapi.
• SWOG ydeevne status 0-1
• ANC>1000, blodplader >100.000.
• Total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse. Transaminase (AST og/eller ALAT) < 2 x øvre normalgrænse eller < 5 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser.
• Serumkreatinin < 1,25 x institutionel øvre normalgrænse.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har modtaget et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet.
• Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, prostatacancer eller livmoderhalskræft in situ.
• Patienten har en anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom.
• Patienten har en akut eller kendt kronisk lever- eller nyresygdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitis, cirrhose, kronisk nyreinsufficiens).
• Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Patienten har modtaget kemoterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosourea, mitomycin-C eller anden antistofbehandling)
• Patienter med symptomatisk hjernemetastaser.
• Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (f.eks. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen)
• Medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, der forstyrrer compliance.
• Patienter, der har gennemgået større operationer af en eller anden årsag mindre end 4 uger før studiestart.
• Patienter, der tager Coumadin® eller andre midler, der indeholder warfarin, med undtagelse af lavdosis Coumadin® (1 mg eller mindre), der administreres profylaktisk til vedligeholdelse af interne linjer eller porte.
• Enhver perifer neuropati > Grad 1.
• Patienter med uafklaret diarré > grad 1.
• Patienter har muligvis ikke en historie med allergi over for sulfonamidmedicin.
• Patienter har muligvis ikke aktiv mavesår eller andre kontraindikationer til kronisk NSAID-brug eller aspirinbrug.
• Patienter med laktoseintolerans.
• Patienter, der tager fulddosis NSAID'er, inklusive aspirin, regelmæssigt uanset årsag (f.eks. gigt, historie med TIA eller myokardieinfarkt). Patienter, der tager hjerteforebyggende dosis ASA (<81 mg dagligt), er berettigede. Patienter skal stoppe med at tage andre NSAID'er 14 dage før de får første dosis Celecoxib.
• Patienter med overfølsomhed over for COX-2-hæmmere, NSAID eller salycilat.
• Patienter, der tager fluconazol eller lithium.