Estudio de fase I/II de Celebrex y EPO906 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
26 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern California
Estudio de fase I/II de Celebrex y EPO906 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CEPO906AUS10)
Este estudio es para personas con cáncer colorrectal avanzado. Este estudio utiliza los medicamentos Celebrex y EPO906. EPO906 es un fármaco experimental que no ha sido aprobado por la FDA. EPO906 es un fármaco que se ha demostrado en el laboratorio que causa la muerte de las células cancerosas y evita que crezcan y se reproduzcan. Celebrex es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis y la prevención de pólipos en el colon. Los pólipos de colon son pequeños crecimientos en el colon. Si no se extirpan quirúrgicamente, algunos pólipos de colon pueden volverse cancerosos. Algunos estudios han demostrado que Celebrex puede reducir los efectos secundarios de la quimioterapia. Otros estudios han demostrado que puede aumentar la eficacia de algunas quimioterapias. Celebrex no está aprobado por la FDA para reducir los efectos secundarios de la quimioterapia o mejorar la eficacia de la quimioterapia. La combinación de EPO906 y Celebrex en este estudio es experimental.
El objetivo principal de este estudio es ver si agregar el fármaco Celebrex al fármaco EPO906 disminuirá la cantidad de diarrea observada en pacientes que reciben EPO906.
El objetivo de la primera fase de este estudio es encontrar la dosis más alta de EPO906 que se pueda administrar de manera segura con Celebrex. La dosis de Celebrex seguirá siendo la misma durante todo el estudio. Se administrarán dosis más altas de EPO906 a cada grupo de pacientes. El aumento de EPO906 se detendrá una vez que más de un paciente tenga efectos secundarios graves. La dosis más alta de EPO906 que se puede administrar con Celebrex (sin efectos secundarios graves) se denominará dosis piloto.
El objetivo de la segunda fase de este estudio es averiguar cómo responden los tumores a estas dosis de los medicamentos. Otro propósito de este estudio es ver cómo el cuerpo procesa el EPO906 y Celebrex. Este estudio también analizará los efectos secundarios de estos medicamentos. En este estudio, mediremos cuánto tiempo viven los sujetos, con qué frecuencia se reducen los tumores después de recibir los medicamentos del estudio y cuánto tardan los tumores en aumentar de tamaño después de recibir los medicamentos del estudio. Este estudio también medirá los niveles de genes, que son el modelo de la célula, en los tumores de los participantes. Varios genes pueden afectar la forma en que los cuerpos de las personas reaccionan a los medicamentos contra el cáncer. Los genes también se medirán en la sangre de los participantes. Queremos ver si estos predicen la respuesta a los fármacos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente para el cual no se considera que la quimioterapia estándar adicional sea eficaz. Los pacientes deben haber fracasado en la quimioterapia basada en 5-FU, CPT-11 y/u oxaliplatino.
- Estado de rendimiento SWOG 0-1
- RAN >1000, plaquetas >100.000.
- Bilirrubina total < 2 x límite superior de lo normal. Transaminasas (AST y/o ALT) < 2 x límite superior normal o < 5 x límite superior normal en pacientes con metástasis hepática.
- Creatinina sérica < 1,25 x límite superior institucional de la normalidad.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, cáncer de próstata o cáncer de cuello uterino in situ.
- El paciente tiene otra enfermedad médica grave y/o potencialmente mortal.
- El paciente tiene una enfermedad hepática o renal aguda o crónica conocida (p. ej., hepatitis activa crónica, cirrosis, insuficiencia renal crónica).
- El paciente tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El paciente ha recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, mitomicina-C o cualquier terapia con anticuerpos)
- Pacientes con metástasis cerebral sintomática.
- Paciente con problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York. (p.ej. insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses del estudio)
- Factores médicos, sociales o psicológicos que interfieren con el cumplimiento.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor por cualquier causa menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Pacientes que toman Coumadin® u otros agentes que contienen warfarina, con la excepción de dosis bajas de Coumadin® (1 mg o menos) administradas de forma profiláctica para el mantenimiento de vías o puertos permanentes.
- Cualquier neuropatía periférica > Grado 1.
- Pacientes con diarrea no resuelta > Grado 1.
- Es posible que los pacientes no tengan antecedentes de alergia a las sulfonamidas.
- Es posible que los pacientes no tengan úlcera péptica activa u otras contraindicaciones para el uso crónico de AINE o aspirina.
- Pacientes con intolerancia a la lactosa.
- Pacientes que toman dosis completas de AINE, incluida la aspirina, regularmente por cualquier motivo (p. ej., artritis, antecedentes de AIT o infarto de miocardio). Los pacientes que toman una dosis preventiva cardíaca de AAS (<81 mg diarios) son elegibles. Los pacientes deben dejar de tomar cualquier otro AINE 14 días antes de recibir la primera dosis de Celecoxib.
- Pacientes con hipersensibilidad a los inhibidores de la COX-2, AINE o salicilatos.
- Pacientes que toman fluconazol o litio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Phase I, Dose Level 1
EPO906 7mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase I, Dose Level II
EPO906 8mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase I, Dose Level Ia
EPO906 7mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase I, Dose Level IIa
EPO906 8mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase I, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase I, Dose Level IVa
EPO906 10mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase I, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase I, Dose Level VIa
EPO906 12mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase I, Dose Level VIIa
EPO906 13mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase II, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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Experimental: Phase II, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Otros nombres:
celecoxib by mouth twice a day every day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Celebrex in Combination With EPO906
Periodo de tiempo: One month
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of Celebrex in combination with EPO906 in patients with metastatic colorectal cancer.
The MTD is the highest dose that produces the desired therapeutic effect without causing unacceptable or dose-limiting side effects.
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One month
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Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
Periodo de tiempo: Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
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Once MTD is established we propose to expand the dose level of the MTD to 62 new patients to evaluate whether the addition of Celebrex to EPO906 can reduce the incidence of grade 3-4 diarrhea to 6% or less.
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Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival Rate
Periodo de tiempo: Until Patient goes off study, up to 30 months
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To estimate the time to progression, survival and response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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Until Patient goes off study, up to 30 months
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Toxicity (DLTs)
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 30 months
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To further assess toxicity of this regimen.
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Through study completion, up to 30 months
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Molecular Biomarkers in Tumor Tissue Associated With Clinical Outcome for This Regimen.
Periodo de tiempo: Until Patient Death
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To investigate whether the molecular biomarkers including protein expression changes from plasma, the expression levels of VEGF, E-cadherin, TP, COX-2, and β-tubulin in tumor tissue associated with clinical outcome for this regimen.
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Until Patient Death
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Progression-Free Survival Rate
Periodo de tiempo: Until patient death, up to 30 months
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To estimate the progression-free survival rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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Until patient death, up to 30 months
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Overall Tumor Response Rate
Periodo de tiempo: at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
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To estimate the tumor response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With DLTs in Phase II
Periodo de tiempo: 3 weeks
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Participants in phase II experienced DLTs at 11 mg/m2 MTD, so the dose was reduced to 9mg/m2.
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3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinz-Josef Lenz, M.D., U.S.C/Norris Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Pirazoles
- Celecoxib
- epothilone B
Otros números de identificación del estudio
- 3c-03-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .