双極性躁病の治療のためのアセナピン、オランザピン、およびプラセボの3週間の研究（P07008）
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
急性躁病エピソードを有する入院患者における舌下アセナピン対オランザピンおよびプラセボの安全性と有効性を評価する第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験 臨床試験プロトコル 7501004 (副題: ARES)
双極性障害は、気分が高揚した状態 (躁状態) から低状態 (抑うつ状態) に及ぶ気分のむらによって特徴付けられます。
ときには、うつ病と躁病の両方の症状がみられることがあります (混合エピソード)。
アセナピンは、双極性障害の躁病エピソードまたは混合エピソードの治療のための治験薬です。
これは、この薬の安全性と有効性をテストする 3 週間の研究です。
患者は、アセナピン、オランザピン (双極性躁病の治療薬として既に承認されている薬)、またはプラセボ (有効な薬なし) のいずれかを受け取ります。
患者は、少なくとも治療の最初の 7 日間は入院する必要があります。
3 週間の試験を完了した患者は、さらに 9 週間 (試験 A7501006) から 49 週間 (試験 A7501007) の延長試験を継続する資格がある場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -双極I型障害、現在のエピソード躁病または混合のDSMIV診断を受けている。
除外基準:
- 病状が不安定な患者、または臨床的に重大な検査異常のある患者、または急速サイクラーである患者 (すなわち. 過去 12 か月間に 4 回以上 (現在を含む) 気分エピソードがあった);一次診断として、双極 I 型障害以外の精神障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム3
プラセボ
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プラセボ、3週間
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アクティブコンパレータ：アーム1
アセナピン
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アセナピン、3週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2
オランザピン
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オランザピン、3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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YMRS（Young Mania Rating Scale）のスコアに反映される双極性躁病または混合症状の変化
時間枠：YMRS は、スクリーニング、ベースライン、2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目に投与されました。
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YMRS は、スクリーニング、ベースライン、2 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目に投与されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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躁病、うつ病、および全体的な双極性状態の重症度と改善を評価する、Clinical Global Impression スケールでの評価。
時間枠：1、7 日目およびエンドポイント (21 日目または最後の評価の時間) での CGI 評価。
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1、7 日目およびエンドポイント (21 日目または最後の評価の時間) での CGI 評価。
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PANSS (陽性および陰性症状尺度) を使用して精神病症状を評価しました。
時間枠：PANSS は 1、7、21 日目 (または最後の評価時) に投与されました。
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PANSS は 1、7、21 日目 (または最後の評価時) に投与されました。
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MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) は、うつ病の症状を評価するために使用されました。
時間枠：MADRS は、1 日目、7 日目、21 日目 (または最後の評価時) に投与されました。
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MADRS は、1 日目、7 日目、21 日目 (または最後の評価時) に投与されました。
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対象者の退院の準備状況を特徴付けるために、退院準備アンケート (RDQ) が実施されました。調査官は、被験者の退院に関する決定を下すことになっていました。
時間枠：RDQ は、1、2、4、7、14、および 21 日目 (または最後の評価時) に投与されました。
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RDQ は、1、2、4、7、14、および 21 日目 (または最後の評価時) に投与されました。
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CogState、認知バッテリーは、認知の変化を評価するために使用されました
時間枠：Cog State は、スクリーニング、1 日目 (ベースライン) および 7、14、21 日目 (またはエンドポイント) に投与されました。
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Cog State は、スクリーニング、1 日目 (ベースライン) および 7、14、21 日目 (またはエンドポイント) に投与されました。
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SF (短縮形)-36 および TSQM (投薬のための治療満足度アンケート) -- 生活の質の 2 つの尺度が投与されました。
時間枠：SF 健康調査は、1 日目と 21 日目またはエンドポイントで実施されました。 TSMQ は 21 日目またはエンドポイントに投与されました。
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SF 健康調査は、1 日目と 21 日目またはエンドポイントで実施されました。 TSMQ は 21 日目またはエンドポイントに投与されました。
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SARS (シンプソン アンガス評価尺度); AIMS (不随意運動スケール) と BARS (バーンズ アカシジア スケール) を使用して、錐体外路症状を評価しました。
時間枠：SARS、AIMS、および BARS の評価は、1 日目、7 日目、および 21 日目またはエンドポイントで実施されました。
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SARS、AIMS、および BARS の評価は、1 日目、7 日目、および 21 日目またはエンドポイントで実施されました。
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併用薬の使用が記録された
時間枠：併用薬の使用は、それが発生するたびに記録されました
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併用薬の使用は、それが発生するたびに記録されました
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身体検査、臨床検査および心電図所見、ならびに体重/腹囲およびバイタルサインを記録した。
時間枠：身体検査、ECG、実験室、および体重は、スクリーニングおよび21日目またはエンドポイントで記録されました。実験室での作業もベースラインで行われました。
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身体検査、ECG、実験室、および体重は、スクリーニングおよび21日目またはエンドポイントで記録されました。実験室での作業もベースラインで行われました。
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有害事象（AE）
時間枠：AE は、発生するたびに記録されました。
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AE は、発生するたびに記録されました。
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薬物動態分析は、血中の薬物のレベルを決定するために行われました
時間枠：Pk サンプルは、1 日目、7 日目、14 日目、および 21 日目 (またはエンドポイント) に採取されました。
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Pk サンプルは、1 日目、7 日目、14 日目、および 21 日目 (またはエンドポイント) に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McIntyre RS, Cohen M, Zhao J, Alphs L, Macek TA, Panagides J. Asenapine in the treatment of acute mania in bipolar I disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):27-38. doi: 10.1016/j.jad.2009.12.028. Epub 2010 Jan 22.
- Suppes T, Eberhard J, Lemming O, Young AH, McIntyre RS. Anxiety, irritability, and agitation as indicators of bipolar mania with depressive symptoms: a post hoc analysis of two clinical trials. Int J Bipolar Disord. 2017 Nov 6;5(1):36. doi: 10.1186/s40345-017-0103-7.
- Michalak EE, Guiraud-Diawara A, Sapin C. Asenapine treatment and health-related quality of life in patients experiencing bipolar I disorder with mixed episodes: post-hoc analyses of pivotal trials. Curr Med Res Opin. 2014 Apr;30(4):711-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874988. Epub 2014 Jan 10.
- Szegedi A, Zhao J, McIntyre RS. Early improvement as a predictor of acute treatment outcome in manic or mixed episodes in bipolar-1 disorder: a pooled, post hoc analysis from the asenapine development program. J Affect Disord. 2013 Sep 25;150(3):745-52. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.024. Epub 2013 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月30日
一次修了 (実際)
2006年4月29日
研究の完了 (実際)
2006年4月29日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P07008
- A7501004 (その他の識別子：Schering-Plough)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。