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Estudo de 3 semanas de asenapina, olanzapina e placebo para tratamento de mania bipolar (P07008)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de Fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego avaliando a segurança e a eficácia da asenapina sublingual versus olanzapina e placebo em pacientes internados com um episódio maníaco agudo Protocolo de ensaio clínico 7501004 (Título secundário: ARES)

O transtorno bipolar é caracterizado por mudanças de humor que variam de estados altos (maníacos) a baixos (deprimidos). Às vezes, sintomas de depressão e mania estão presentes (episódios mistos). A asenapina é um medicamento experimental para o tratamento de episódios maníacos ou mistos de transtorno bipolar. Este é um estudo de 3 semanas que testará a segurança e a eficácia deste medicamento. Os pacientes receberão asenapina, olanzapina (um medicamento já aprovado para o tratamento da mania bipolar) ou placebo (sem medicamento ativo). Os pacientes serão obrigados a permanecer no hospital por pelo menos os primeiros sete dias de tratamento. Os pacientes que concluírem o estudo de 3 semanas podem ser elegíveis para continuar nos estudos de extensão por mais 9 (estudo A7501006) a 49 (estudo A7501007) semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

488

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico DSMIV de transtorno bipolar I, episódio atual maníaco ou misto.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas instáveis ​​ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou pacientes com ciclos rápidos (ou seja, teve 4 ou mais episódios de humor (incluindo o atual) nos últimos 12 meses); tem qualquer outro transtorno psiquiátrico além do transtorno bipolar I como diagnóstico primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo
Medicamento: Placebo
placebo, 3 semanas
Comparador Ativo: Braço 1
Asenapina
Medicamento: Asenapina
Asenapina, 3 semanas
Outros nomes:
  • Organização 5222
Comparador Ativo: Braço 2
Olanzapina
Medicamento: Olanzapina
Olanzapina, 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos sintomas bipolares maníacos ou mistos refletidas nas pontuações da YMRS (Young Mania Rating Scale)
Prazo: O YMRS foi administrado na triagem, linha de base, Dia 2, 4, 7, 14 e 21
O YMRS foi administrado na triagem, linha de base, Dia 2, 4, 7, 14 e 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Classificações na escala de impressão clínica global em que a gravidade e a melhora da mania, depressão e estado bipolar geral são classificadas.
Prazo: A avaliação CGI nos dias 1,7 e ponto final (dia 21 ou a hora da última avaliação).
A avaliação CGI nos dias 1,7 e ponto final (dia 21 ou a hora da última avaliação).
A PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) foi usada para avaliar os sintomas psicóticos
Prazo: O PANSS foi administrado nos Dias 1, 7 e 21 (ou no momento da última avaliação).
O PANSS foi administrado nos Dias 1, 7 e 21 (ou no momento da última avaliação).
O MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) foi usado para avaliar os sintomas depressivos
Prazo: O MADRS foi administrado nos Dias 1, 7 e 21 (ou no momento da última avaliação).l
O MADRS foi administrado nos Dias 1, 7 e 21 (ou no momento da última avaliação).l
O Questionário de Prontidão para Alta (RDQ) foi administrado para caracterizar a prontidão do sujeito para alta. O investigador deveria tomar a decisão sobre a alta do sujeito.
Prazo: O RDQ foi administrado no Dia 1, 2, 4, 7, 14 e 21 (ou no momento da última avaliação)
O RDQ foi administrado no Dia 1, 2, 4, 7, 14 e 21 (ou no momento da última avaliação)
CogState, bateria de cognição, foi usada para avaliar mudanças na cognição
Prazo: Cog State foi administrado na triagem, Dia 1 (linha de base) e Dias 7, 14, 21 (ou ponto final).
Cog State foi administrado na triagem, Dia 1 (linha de base) e Dias 7, 14, 21 (ou ponto final).
SF (forma curta)-36 e TSQM (Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação) -- 2 medidas de Qualidade de Vida foram administradas.
Prazo: O SF Health Survey foi administrado no Dia 1 e Dia 21 ou ponto final. O TSMQ foi administrado no dia 21 ou ponto final.
O SF Health Survey foi administrado no Dia 1 e Dia 21 ou ponto final. O TSMQ foi administrado no dia 21 ou ponto final.
A SARS (escala de classificação de Simpson Angus); a AIMS (Involuntary Movement Scale) e a BARS (Barnes Akathisia Scale) foram utilizadas para avaliar os sintomas extrapiramidais
Prazo: As avaliações de SARS, AIMS e BARS foram administradas nos dias 1, 7 e 21 ou ponto final.
As avaliações de SARS, AIMS e BARS foram administradas nos dias 1, 7 e 21 ou ponto final.
O uso de medicamentos concomitantes foi registrado
Prazo: O uso de medicação concomitante foi registrado sempre que ocorreu
O uso de medicação concomitante foi registrado sempre que ocorreu
Exame físico, achados laboratoriais e eletrocardiográficos e peso/circunferência abdominal e sinais vitais foram registrados.
Prazo: Exame físico, ECG, laboratório e peso foram registrados na triagem e no dia 21 ou ponto final. O trabalho de laboratório também foi feito na linha de base.
Exame físico, ECG, laboratório e peso foram registrados na triagem e no dia 21 ou ponto final. O trabalho de laboratório também foi feito na linha de base.
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Os EAs foram registrados sempre que ocorreram.
Os EAs foram registrados sempre que ocorreram.
A análise farmacocinética foi feita para determinar o nível da droga no sangue
Prazo: As amostras de Pk foram coletadas no Dia 1, 7, 14 e 21 (ou ponto final).
As amostras de Pk foram coletadas no Dia 1, 7, 14 e 21 (ou ponto final).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P07008
  • A7501004 (Outro identificador: Schering-Plough)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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