Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-ukers studie av asenapin, olanzapin og placebo for behandling av bipolar mani (P07008)

2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av sublingualt asenapin vs. olanzapin og placebo hos pasienter med en akutt manisk episode klinisk prøveprotokoll 7501004 (sekundær tittel: ARES)

Bipolar lidelse er preget av humørsvingninger som varierer fra høye (maniske) til lave (deprimerte) tilstander. Noen ganger er symptomer på både depresjon og mani tilstede (blandede episoder). Asenapin er et undersøkelsesmedisin for behandling av maniske eller blandede episoder av bipolar lidelse. Dette er en 3-ukers studie som vil teste sikkerheten og effekten av denne medisinen. Pasienter vil motta enten asenapin, olanzapin (et medikament som allerede er godkjent for behandling av bipolar mani), eller placebo (ingen aktiv medisin). Pasienter vil bli pålagt å bli på sykehuset i minst de første syv dagene av behandlingen. Pasienter som fullfører 3 ukers studien kan være kvalifisert til å fortsette i forlengelsesstudier i ytterligere 9 (studie A7501006) til 49 (studie A7501007) uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en DSMIV-diagnose av bipolar lidelse I, nåværende episode manisk eller blandet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander eller klinisk signifikante laboratorieavvik eller pasienter som er raske syklister (dvs. har hatt 4 eller flere (inkludert nåværende) humørepisoder de siste 12 månedene; har en annen psykiatrisk lidelse enn bipolar lidelse I som primærdiagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo, 3 uker
Aktiv komparator: Arm 1
Asenapin
Legemiddel: Asenapin
Asenapin, 3 uker
Andre navn:
  • Org 5222
Aktiv komparator: Arm 2
Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin, 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i bipolare maniske eller blandede symptomer reflektert i skårene på YMRS (Young Mania Rating Scale)
Tidsramme: YMRS ble administrert ved screening, baseline, dag 2, 4, 7, 14 og 21
YMRS ble administrert ved screening, baseline, dag 2, 4, 7, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderinger på Clinical Global Impression-skalaen der alvorlighetsgrad og forbedring av mani, depresjon og generell bipolar tilstand er vurdert.
Tidsramme: CGI-vurderingen på dag 1,7 og endepunkt (dag 21 eller tidspunktet for siste vurdering).
CGI-vurderingen på dag 1,7 og endepunkt (dag 21 eller tidspunktet for siste vurdering).
PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) ble brukt til å vurdere psykotiske symptomer
Tidsramme: PANSS ble administrert på dag 1, 7 og 21 (eller tidspunktet for siste vurdering).
PANSS ble administrert på dag 1, 7 og 21 (eller tidspunktet for siste vurdering).
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) ble brukt til å vurdere depressive symptomer
Tidsramme: MADRS ble administrert på dag 1, 7 og 21 (eller på tidspunktet for siste vurdering).l
MADRS ble administrert på dag 1, 7 og 21 (eller på tidspunktet for siste vurdering).l
The Readiness for Discharge Questionaire (RDQ) ble administrert for å karakterisere forsøkspersonens utskrivningsberedskap. Etterforskeren skulle ta avgjørelsen om å utskrive emnet.
Tidsramme: RDQ ble administrert på dag 1, 2, 4, 7, 14 og 21 (eller på tidspunktet for siste vurdering)
RDQ ble administrert på dag 1, 2, 4, 7, 14 og 21 (eller på tidspunktet for siste vurdering)
CogState, kognisjonsbatteri, ble brukt til å vurdere endringer i kognisjon
Tidsramme: Cog State ble administrert ved screening, dag 1 (grunnlinje) og dag 7, 14, 21 (eller endepunkt).
Cog State ble administrert ved screening, dag 1 (grunnlinje) og dag 7, 14, 21 (eller endepunkt).
SF (kort form)-36 og TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) -- 2 mål for livskvalitet ble administrert.
Tidsramme: SF Health Survey ble administrert på dag 1 og dag 21 eller endepunkt. TSMQ ble administrert på dag 21 eller endepunkt.
SF Health Survey ble administrert på dag 1 og dag 21 eller endepunkt. TSMQ ble administrert på dag 21 eller endepunkt.
SARS (Simpson Angus Rating Scale); AIMS (Involuntary Movement Scale og BARS (Barnes Akathisia Scale) ble brukt til å vurdere ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: SARS-, AIMS- og BARS-vurderingene ble administrert på dag 1, 7 og 21 eller endepunkt.
SARS-, AIMS- og BARS-vurderingene ble administrert på dag 1, 7 og 21 eller endepunkt.
Samtidig medisinbruk ble registrert
Tidsramme: Samtidig bruk av medisiner ble registrert når det skjedde
Samtidig bruk av medisiner ble registrert når det skjedde
Fysisk undersøkelse, laboratorie- og elektrokardiogramfunn og vekt/abdominalomkrets og vitale tegn ble registrert.
Tidsramme: Fysisk undersøkelse, EKG, laboratorium og vekt ble registrert ved screening og dag 21 eller endepunkt. Laboratoriearbeid ble også utført ved baseline.
Fysisk undersøkelse, EKG, laboratorium og vekt ble registrert ved screening og dag 21 eller endepunkt. Laboratoriearbeid ble også utført ved baseline.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: AE-er ble registrert når de skjedde..
AE-er ble registrert når de skjedde..
Farmakokinetisk analyse ble gjort for å bestemme nivået av stoffet i blodet
Tidsramme: Pk-prøver ble tatt på dag 1, 7, 14 og 21 (eller endepunkt).
Pk-prøver ble tatt på dag 1, 7, 14 og 21 (eller endepunkt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07008
  • A7501004 (Annen identifikator: Schering-Plough)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere