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3-wöchige Studie mit Asenapin, Olanzapin und Placebo zur Behandlung der bipolaren Manie (P07008)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sublingualem Asenapin im Vergleich zu Olanzapin und Placebo bei stationären Patienten mit einer akuten manischen Episode Protokoll 7501004 (Zweittitel: ARES)

Die bipolare Störung ist durch Stimmungsschwankungen gekennzeichnet, die von hohen (manischen) bis zu niedrigen (depressiven) Zuständen reichen. Manchmal sind Symptome von Depression und Manie vorhanden (gemischte Episoden). Asenapin ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden einer bipolaren Störung. Dies ist eine 3-wöchige Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments testen wird. Die Patienten erhalten entweder Asenapin, Olanzapin (ein Medikament, das bereits zur Behandlung der bipolaren Manie zugelassen ist) oder ein Placebo (kein aktives Medikament). Die Patienten müssen mindestens die ersten sieben Tage der Behandlung im Krankenhaus bleiben. Patienten, die die 3-wöchige Studie abschließen, können für weitere 9 (Studie A7501006) bis 49 (Studie A7501007) Wochen an Verlängerungsstudien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine DSMIV-Diagnose einer Bipolar-I-Störung, aktuelle manische oder gemischte Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand oder klinisch signifikanten Laboranomalien oder Patienten, die Rapid-Cycler sind (z. in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr (einschließlich aktueller) Stimmungsepisoden gehabt haben); eine andere psychiatrische Störung als die Bipolar-I-Störung als Hauptdiagnose haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 1
Asenapin
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin, 3 Wochen
Andere Namen:
  • Org 5222
Aktiver Komparator: Arm 2
Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin, 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der bipolaren manischen oder gemischten Symptome, die sich in den Werten der YMRS (Young Mania Rating Scale) widerspiegeln
Zeitfenster: Die YMRS wurde beim Screening, Baseline, Tag 2, 4, 7, 14 und 21 verabreicht
Die YMRS wurde beim Screening, Baseline, Tag 2, 4, 7, 14 und 21 verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungen auf der Clinical Global Impression-Skala, in der Schweregrad und Verbesserung von Manie, Depression und bipolarem Gesamtzustand bewertet werden.
Zeitfenster: Die CGI-Bewertung an den Tagen 1, 7 und Endpunkt (Tag 21 oder der Zeitpunkt der letzten Bewertung).
Die CGI-Bewertung an den Tagen 1, 7 und Endpunkt (Tag 21 oder der Zeitpunkt der letzten Bewertung).
Zur Beurteilung psychotischer Symptome wurde die PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) verwendet
Zeitfenster: Der PANSS wurde an den Tagen 1, 7 und 21 (oder zum Zeitpunkt der letzten Bewertung) verabreicht.
Der PANSS wurde an den Tagen 1, 7 und 21 (oder zum Zeitpunkt der letzten Bewertung) verabreicht.
Zur Beurteilung depressiver Symptome wurde die MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) verwendet
Zeitfenster: Das MADRS wurde an den Tagen 1, 7 und 21 (oder zum Zeitpunkt der letzten Bewertung) verabreicht
Das MADRS wurde an den Tagen 1, 7 und 21 (oder zum Zeitpunkt der letzten Bewertung) verabreicht
Der Entlassungsbereitschaftsfragebogen (RDQ) wurde durchgeführt, um die Entlassungsbereitschaft des Probanden zu charakterisieren. Der Ermittler sollte die Entscheidung über die Entlassung des Subjekts treffen.
Zeitfenster: Der RDQ wurde an Tag 1, 2, 4, 7, 14 und 21 (oder zum Zeitpunkt der letzten Bewertung) verabreicht.
Der RDQ wurde an Tag 1, 2, 4, 7, 14 und 21 (oder zum Zeitpunkt der letzten Bewertung) verabreicht.
CogState, Kognitionsbatterie, wurde verwendet, um Veränderungen in der Kognition zu bewerten
Zeitfenster: Cog State wurde beim Screening, an Tag 1 (Basislinie) und an den Tagen 7, 14, 21 (oder Endpunkt) verabreicht.
Cog State wurde beim Screening, an Tag 1 (Basislinie) und an den Tagen 7, 14, 21 (oder Endpunkt) verabreicht.
SF (Kurzform)-36 und TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) – 2 Messungen der Lebensqualität wurden verabreicht.
Zeitfenster: Die SF-Gesundheitsumfrage wurde an Tag 1 und Tag 21 oder am Endpunkt durchgeführt. Der TSMQ wurde an Tag 21 oder am Endpunkt verabreicht.
Die SF-Gesundheitsumfrage wurde an Tag 1 und Tag 21 oder am Endpunkt durchgeführt. Der TSMQ wurde an Tag 21 oder am Endpunkt verabreicht.
Die SARS (Simpson Angus Rating Scale); die AIMS (Involuntary Movement Scale) und die BARS (Barnes Akathisia Scale) wurden verwendet, um extrapyramidale Symptome zu beurteilen
Zeitfenster: Die SARS-, AIMS- und BARS-Bewertungen wurden an den Tagen 1, 7 und 21 oder am Endpunkt durchgeführt.
Die SARS-, AIMS- und BARS-Bewertungen wurden an den Tagen 1, 7 und 21 oder am Endpunkt durchgeführt.
Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wurde aufgezeichnet
Zeitfenster: Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wurde aufgezeichnet, wann immer sie auftrat
Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wurde aufgezeichnet, wann immer sie auftrat
Körperliche Untersuchung, Labor- und Elektrokardiogrammbefunde sowie Gewicht/Bauchumfang und Vitalzeichen wurden aufgezeichnet.
Zeitfenster: Körperliche Untersuchung, EKG, Labor und Gewicht wurden beim Screening und an Tag 21 oder am Endpunkt aufgezeichnet. Laborarbeit wurde auch zu Studienbeginn durchgeführt.
Körperliche Untersuchung, EKG, Labor und Gewicht wurden beim Screening und an Tag 21 oder am Endpunkt aufgezeichnet. Laborarbeit wurde auch zu Studienbeginn durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: UEs wurden aufgezeichnet, wann immer sie auftraten.
UEs wurden aufgezeichnet, wann immer sie auftraten.
Es wurde eine pharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die Konzentration des Arzneimittels im Blut zu bestimmen
Zeitfenster: Pk-Proben wurden an Tag 1, 7, 14 und 21 (oder am Endpunkt) entnommen.
Pk-Proben wurden an Tag 1, 7, 14 und 21 (oder am Endpunkt) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07008
  • A7501004 (Andere Kennung: Schering-Plough)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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