양극성 조증 치료를 위한 아세나핀, 올란자핀 및 위약에 대한 3주 연구(P07008)
2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co
급성 조증 삽화가 있는 환자에서 설하 아세나핀 대 올란자핀 및 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험 프로토콜 7501004(두 번째 제목: ARES)
양극성 장애는 높은(조증) 상태에서 낮은(우울한) 상태에 이르는 기분 변화를 특징으로 합니다.
때때로 우울증과 조증의 증상이 모두 나타납니다(혼합 삽화).
아세나핀은 양극성 장애의 조증 또는 혼합 삽화의 치료를 위한 연구 약물입니다.
이것은 이 약물의 안전성과 효능을 테스트하는 3주간의 연구입니다.
환자는 아세나핀, 올란자핀(양극성 조증 치료제로 이미 승인된 약물) 또는 위약(활성 약물 없음)을 받게 됩니다.
환자는 적어도 치료 첫 7일 동안 병원에 있어야 합니다.
3주 연구를 완료한 환자는 추가 9주(연구 A7501006)에서 49주(연구 A7501007)까지 연장 연구를 계속할 자격이 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 장애, 현재 에피소드 조증 또는 혼합의 DSMIV 진단을 받으십시오.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 환자 또는 빠른 순환을 보이는 환자(예: 지난 12개월 동안 4회 이상(현재 포함) 기분 에피소드가 있었습니다. 1차 진단으로 양극성 장애 I형 이외의 다른 정신과적 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 3
위약
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위약, 3주
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활성 비교기: 팔 1
아세나핀
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아세나핀, 3주
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
올란자핀
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올란자핀, 3주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수에 반영된 양극성 조증 또는 혼합 증상의 변화
기간: YMRS는 스크리닝, 기준선, 2일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 투여되었습니다.
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YMRS는 스크리닝, 기준선, 2일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 투여되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조증, 우울증 및 전반적인 조울증 상태의 중증도 및 개선이 평가되는 전체 임상 인상 척도에 대한 평가.
기간: 1,7일 및 종점(21일 또는 마지막 평가 시간)의 CGI 평가.
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1,7일 및 종점(21일 또는 마지막 평가 시간)의 CGI 평가.
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PANSS(Positive and Negative Symptom Scale)는 정신병적 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
기간: PANSS는 1일, 7일 및 21일(또는 마지막 평가 시간)에 시행되었습니다.
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PANSS는 1일, 7일 및 21일(또는 마지막 평가 시간)에 시행되었습니다.
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
기간: MADRS는 1일, 7일 및 21일(또는 마지막 평가 시점)에 시행되었습니다.l
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MADRS는 1일, 7일 및 21일(또는 마지막 평가 시점)에 시행되었습니다.l
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대상자의 퇴원 준비 상태를 특성화하기 위해 퇴원 준비 설문지(RDQ)를 시행했습니다. 수사관은 피험자 퇴출에 대한 결정을 내려야 했습니다.
기간: RDQ는 1일, 2일, 4일, 7일, 14일 및 21일(또는 마지막 평가 시점)에 시행되었습니다.
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RDQ는 1일, 2일, 4일, 7일, 14일 및 21일(또는 마지막 평가 시점)에 시행되었습니다.
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인지 배터리인 CogState를 사용하여 인지의 변화를 평가했습니다.
기간: Cog 상태는 스크리닝, 1일(기준선) 및 7일, 14일, 21일(또는 종점)에 시행되었습니다.
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Cog 상태는 스크리닝, 1일(기준선) 및 7일, 14일, 21일(또는 종점)에 시행되었습니다.
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SF(약식)-36 및 TSQM(치료 만족도 설문지) -- 삶의 질에 대한 2가지 척도가 시행되었습니다.
기간: SF 건강 설문조사는 1일차와 21일차 또는 종료 시점에 시행되었습니다. TSMQ는 21일 또는 종료점에 관리되었습니다.
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SF 건강 설문조사는 1일차와 21일차 또는 종료 시점에 시행되었습니다. TSMQ는 21일 또는 종료점에 관리되었습니다.
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SARS(심슨 앵거스 등급 척도); 추체외로 증상을 평가하기 위해 AIMS(불수의 운동 척도 및 BARS(Barnes Akathisia 척도)를 사용했습니다.
기간: SARS, AIMS 및 BARS 평가는 1일, 7일 및 21일 또는 종료 시점에 시행되었습니다.
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SARS, AIMS 및 BARS 평가는 1일, 7일 및 21일 또는 종료 시점에 시행되었습니다.
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병용 약물 사용이 기록되었습니다.
기간: 병용 약물 사용이 발생할 때마다 기록되었습니다.
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병용 약물 사용이 발생할 때마다 기록되었습니다.
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신체 검사, 실험실 및 심전도 소견 및 체중/복부 둘레 및 활력 징후를 기록하였다.
기간: 신체 검사, ECG, 검사실 및 체중을 스크리닝 및 21일 또는 종료 시점에 기록했습니다. 실험실 작업도 기준선에서 수행되었습니다.
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신체 검사, ECG, 검사실 및 체중을 스크리닝 및 21일 또는 종료 시점에 기록했습니다. 실험실 작업도 기준선에서 수행되었습니다.
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부작용(AE)
기간: AE는 발생할 때마다 기록되었습니다.
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AE는 발생할 때마다 기록되었습니다.
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혈중 약물 농도를 결정하기 위해 약동학적 분석을 수행했습니다.
기간: Pk 샘플을 1일, 7일, 14일 및 21일(또는 종점)에 채취했습니다.
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Pk 샘플을 1일, 7일, 14일 및 21일(또는 종점)에 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McIntyre RS, Cohen M, Zhao J, Alphs L, Macek TA, Panagides J. Asenapine in the treatment of acute mania in bipolar I disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):27-38. doi: 10.1016/j.jad.2009.12.028. Epub 2010 Jan 22.
- Suppes T, Eberhard J, Lemming O, Young AH, McIntyre RS. Anxiety, irritability, and agitation as indicators of bipolar mania with depressive symptoms: a post hoc analysis of two clinical trials. Int J Bipolar Disord. 2017 Nov 6;5(1):36. doi: 10.1186/s40345-017-0103-7.
- Michalak EE, Guiraud-Diawara A, Sapin C. Asenapine treatment and health-related quality of life in patients experiencing bipolar I disorder with mixed episodes: post-hoc analyses of pivotal trials. Curr Med Res Opin. 2014 Apr;30(4):711-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874988. Epub 2014 Jan 10.
- Szegedi A, Zhao J, McIntyre RS. Early improvement as a predictor of acute treatment outcome in manic or mixed episodes in bipolar-1 disorder: a pooled, post hoc analysis from the asenapine development program. J Affect Disord. 2013 Sep 25;150(3):745-52. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.024. Epub 2013 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P07008
- A7501004 (기타 식별자: Schering-Plough)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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