Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azenapin, olanzapin és placebo 3 hetes vizsgálata a bipoláris mánia kezelésére (P07008)

2022. február 2. frissítette: Organon and Co

III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a szublingvális azenapin kontra olanzapin és placebo biztonságosságát és hatékonyságát értékeli akut mániás epizódban szenvedő betegeknél Klinikai vizsgálati protokoll 7501004 (Másodlagos cím: ARES)

A bipoláris zavart hangulati ingadozások jellemzik, amelyek a magas (mániás) állapottól az alacsony (depressziós) állapotig terjednek. Néha mind a depresszió, mind a mánia tünetei jelen vannak (vegyes epizódok). Az azenapin egy vizsgálati gyógyszer a bipoláris zavar mániás vagy vegyes epizódjainak kezelésére. Ez egy 3 hetes vizsgálat, amely ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja. A betegek vagy azenapint, olanzapint (a bipoláris mánia kezelésére már jóváhagyott gyógyszert) vagy placebót (nincs aktív gyógyszer) kapnak. A betegeknek a kezelés első hét napjában legalább a kórházban kell maradniuk. A 3 hetes vizsgálatot befejező betegek további 9 (A7501006 vizsgálat) és 49 (A7501007 vizsgálat) hétig folytathatják a kiterjesztett vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

488

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSMIV-diagnózisa van I. típusú bipoláris zavarról, aktuális mániás vagy vegyes epizódról.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségi állapotú vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel küzdő betegek, illetve olyan betegek, akik gyorsan cikáznak (pl. 4 vagy több (beleértve a jelenlegi) hangulati epizód volt az elmúlt 12 hónapban); az I. bipoláris zavaron kívül bármilyen más pszichiátriai rendellenessége van elsődleges diagnózisként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3. kar
Placebo
Drog: Placebo
placebo, 3 hét
Aktív összehasonlító: 1. kar
Azenapin
Drog: Azenapin
Azenapin, 3 hét
Más nevek:
  • Org 5222
Aktív összehasonlító: 2. kar
Olanzapin
Drog: Olanzapin
Olanzapin, 3 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bipoláris mániás vagy vegyes tünetek változásai az YMRS (Young Mania Rating Scale) pontszámaiban tükröződnek
Időkeret: Az YMRS-t a szűréskor adták be, az alapvonalon, a 2., 4., 7., 14. és 21. napon
Az YMRS-t a szűréskor adták be, az alapvonalon, a 2., 4., 7., 14. és 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Clinical Global Impression skálán szereplő értékelések, amelyek a mánia, a depresszió és az általános bipoláris állapot súlyosságát és javulását értékelik.
Időkeret: A CGI értékelés az 1., 7. napon és a végponton (21. nap vagy az utolsó értékelés időpontja).
A CGI értékelés az 1., 7. napon és a végponton (21. nap vagy az utolsó értékelés időpontja).
A PANSS (Pozitív és Negatív Tünet Skála) segítségével értékelték a pszichotikus tüneteket
Időkeret: A PANSS-t az 1., 7. és 21. napon (vagy az utolsó értékelés időpontjában) adták be.
A PANSS-t az 1., 7. és 21. napon (vagy az utolsó értékelés időpontjában) adták be.
A MADRS-t (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) használták a depressziós tünetek értékelésére.
Időkeret: A MADRS-t az 1., 7. és 21. napon (vagy az utolsó értékelés időpontjában) adták be.l
A MADRS-t az 1., 7. és 21. napon (vagy az utolsó értékelés időpontjában) adták be.l
A Readiness for Discharge Questionaire-t (RDQ) adták ki az alany elbocsátási készségének jellemzésére. A nyomozónak kellett döntenie az alany elbocsátásáról.
Időkeret: Az RDQ-t az 1., 2., 4., 7., 14. és 21. napon (vagy az utolsó értékelés időpontjában) adták be.
Az RDQ-t az 1., 2., 4., 7., 14. és 21. napon (vagy az utolsó értékelés időpontjában) adták be.
A CogState, a kognitív akkumulátort a kogníció változásainak értékelésére használták
Időkeret: A fogaskerekű állapotot a szűréskor, az 1. napon (alapvonal) és a 7., 14., 21. napon (vagy végponton) adtuk be.
A fogaskerekű állapotot a szűréskor, az 1. napon (alapvonal) és a 7., 14., 21. napon (vagy végponton) adtuk be.
SF (rövid forma)-36 és TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) – az életminőség 2 mérőszámát adták be.
Időkeret: Az SF Health Survey-t az 1. napon és a 21. napon adták be, vagy a végponton. A TSMQ-t a 21. napon vagy a végponton adták be.
Az SF Health Survey-t az 1. napon és a 21. napon adták be, vagy a végponton. A TSMQ-t a 21. napon vagy a végponton adták be.
A SARS (Simpson Angus minősítési skála); Az extrapiramidális tünetek értékelésére az AIMS-t (Akaratlan Mozgás Skála) és a BARS-t (Barnes Akathisia Skála) használták.
Időkeret: A SARS-, AIMS- és BARS-értékeléseket az 1., 7. és 21. napon vagy a végponton végezték el.
A SARS-, AIMS- és BARS-értékeléseket az 1., 7. és 21. napon vagy a végponton végezték el.
Egyidejű gyógyszerhasználatot rögzítettek
Időkeret: Az egyidejű gyógyszerhasználatot minden esetben feljegyezték
Az egyidejű gyógyszerhasználatot minden esetben feljegyezték
Feljegyeztük a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi és elektrokardiogram leleteket, valamint a testsúlyt/hasi kerületet és az életjeleket.
Időkeret: A fizikális vizsgálatot, az EKG-t, a laboratóriumi adatokat és a testsúlyt feljegyeztük a szűréskor és a 21. napon vagy végponton. Kiinduláskor laboratóriumi munkát is végeztek.
A fizikális vizsgálatot, az EKG-t, a laboratóriumi adatokat és a testsúlyt feljegyeztük a szűréskor és a 21. napon vagy végponton. Kiinduláskor laboratóriumi munkát is végeztek.
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket mindig feljegyezték, amikor előfordultak.
A nemkívánatos eseményeket mindig feljegyezték, amikor előfordultak.
Farmakokinetikai elemzést végeztek a gyógyszer szintjének meghatározására a vérben
Időkeret: A Pk mintákat az 1., 7., 14. és 21. napon (vagy végponton) vettük.
A Pk mintákat az 1., 7., 14. és 21. napon (vagy végponton) vettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07008
  • A7501004 (Egyéb azonosító: Schering-Plough)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel