小児の呼吸器感染症の予防と管理 (PRIMAKid)
2008年2月13日 更新者：UMC Utrecht
再発性気道感染症（RTI）の就学前の子供におけるインフルエンザと肺炎球菌の混合ワクチン接種の有効性と費用：一般的な診療に基づく無作為化比較試験
PRIMAKid 試験は、呼吸器感染症を繰り返す就学前の子供を対象に、インフルエンザと肺炎球菌の混合ワクチン接種の有効性と費用に関する、一般診療に基づく二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
2回以上の一般開業医に参加したRTIのエピソードの病歴を持つ、18〜72か月の660人の子供の目標数が含まれています。
除外基準は、再発性 RTI のリスクが高い疾患、およびコルチコステロイドで慢性的に治療されている状態です。
7 ～ 22 か月の追跡期間にわたって、一次結果として熱性 RTI エピソードの数が評価され、二次的結果として熱性 RTI エピソードの重症度と長さ、医療機関の受診/介入、健康関連の生活の質が評価されます。親の生産性の損失。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
660
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～72か月の年齢
- -一般開業医がRTIに参加した2回以上のエピソードの歴史
除外基準:
- 12 か月以内に別の地域に移動する予定がない
- インフォームドコンセントの提供
- オランダ語の優れた習得
- コルチコステロイドまたは高リスク疾患（口蓋裂、ダウン症候群、嚢胞性線維症など）で治療された喘息などの慢性疾患がない
- 以前のインフルエンザワクチン接種または肺炎球菌ワクチン接種または B 型肝炎ワクチン接種を受けていない
- -卵および/または抗生物質に対する過敏症、および/またはワクチン接種による重大な有害事象の深刻な病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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発熱性 RTI エピソードの数
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二次結果の測定
結果測定 |
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熱性RTIエピソードの重症度と長さ、および医療消費
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eelko Hak, PhD、Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月13日
最終確認日
2005年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。