Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика респираторных инфекций и ведение детей (ПРИМАКид)

13 февраля 2008 г. обновлено: UMC Utrecht

Эффективность и стоимость комбинированной вакцинации против гриппа и пневмококка у детей дошкольного возраста с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей (ИРТ): рандомизированное контролируемое исследование на основе общей практики

Исследование PRIMAKid представляет собой основанное на общей практике двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и стоимости комбинированной вакцинации против гриппа и пневмококка у детей дошкольного возраста с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей. Включено целевое число 660 детей в возрасте 18-72 месяцев с историей двух или более эпизодов ИРТ, посещаемых врачом общей практики. Критериями исключения являются заболевания, сопровождающиеся высоким риском рецидивирующих ИРТ, и состояния, длительно лечимые кортикостероидами. В течение периода наблюдения от 7 до 22 месяцев оценивается количество фебрильных эпизодов ИРТ в качестве первичного исхода, а в качестве вторичных исходов - тяжесть и продолжительность фебрильных эпизодов ИРТ, визиты к врачу/вмешательства, качество жизни, связанное со здоровьем. и потеря продуктивности родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

660

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 72 месяцев
  • В анамнезе два или более эпизодов ИРТ, посещаемых врачом общей практики.

Критерий исключения:

  • Отсутствие намерения переезжать в течение 12 месяцев в другой регион
  • Предоставление информированного согласия
  • Хорошее владение голландским языком
  • Отсутствие хронических заболеваний, таких как астма, леченная кортикостероидами, или заболевания высокого риска (такие как нёбный шиз, синдром Дауна, кистозный фиброз и т. д.)
  • Отсутствие предыдущей вакцинации против гриппа, пневмококковой вакцины или вакцинации против гепатита В
  • Отсутствие повышенной чувствительности к яйцам и/или антибиотикам и/или серьезных побочных эффектов в результате вакцинации в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
количество фебрильных RTI-эпизодов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
тяжесть и продолжительность фебрильных эпизодов ИРТ, а также потребление медицинских препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Netherlands Organisation for Scientific Research

Следователи

  • Главный следователь: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Primakid 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться