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Prévention des infections respiratoires et prise en charge chez l'enfant (PRIMAKid)

13 février 2008 mis à jour par: UMC Utrecht

Efficacité et coûts de la vaccination combinée contre la grippe et le pneumocoque chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'infections respiratoires récurrentes : un essai contrôlé randomisé basé sur la pratique générale

L'essai PRIMAKid est un essai randomisé en double aveugle contre placebo basé sur la médecine générale sur l'efficacité et les coûts de la vaccination combinée contre la grippe et le pneumocoque chez les enfants d'âge préscolaire souffrant d'infections respiratoires récurrentes. Un nombre cible de 660 enfants âgés de 18 à 72 mois ayant des antécédents d'au moins deux épisodes d'IAR consultés par un médecin généraliste est inclus. Les critères d'exclusion sont les maladies accompagnées d'un risque élevé d'IAR récurrentes et les affections chroniquement traitées par corticoïdes. Sur une période de suivi de 7 à 22 mois, le nombre d'épisodes fébriles d'IAR en tant que résultat principal est évalué, et en tant que critères secondaires, la gravité et la durée des épisodes fébriles d'IAR, les visites/interventions médicales, la qualité de vie liée à la santé et la perte de productivité des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

660

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 72 mois
  • Antécédents de deux ou plusieurs épisodes d'IAR fréquentées par un médecin généraliste

Critère d'exclusion:

  • Aucune intention de déménager dans les 12 mois vers une autre région
  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Bonne maîtrise de la langue néerlandaise
  • Absence de maladies chroniques comme l'asthme traité par corticoïdes ou maladie à haut risque (comme le palatoschisis, le syndrome de Down, la mucoviscidose, etc.)
  • Aucune vaccination antigrippale antérieure ou vaccination antipneumococcique ou vaccination contre l'hépatite B
  • Pas d'hypersensibilité aux œufs et/ou aux antibiotiques, et/ou antécédent sérieux d'événements indésirables graves liés à la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
nombre d'épisodes RTI fébriles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
la gravité et la durée des épisodes fébriles d'IAR ainsi que la consommation médicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Netherlands Organisation for Scientific Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Dernière vérification

1 juillet 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Primakid 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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