Prävention von Atemwegsinfektionen und Umgang mit Kindern (PRIMAKid)
13. Februar 2008 aktualisiert von: UMC Utrecht
Wirksamkeit und Kosten der kombinierten Influenza- und Pneumokokken-Impfung bei Vorschulkindern mit rezidivierenden Atemwegsinfektionen (RTI): eine allgemeinpraxisbasierte randomisierte kontrollierte Studie
Die PRIMAKid-Studie ist eine auf Allgemeinmedizin basierende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Wirksamkeit und Kosten einer kombinierten Influenza- und Pneumokokken-Impfung bei Vorschulkindern mit rezidivierenden Atemwegsinfektionen.
Eine Zielzahl von 660 Kindern im Alter von 18 bis 72 Monaten mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr RTI-Episoden in Anwesenheit eines Hausarztes ist enthalten.
Ausschlusskriterien sind Krankheiten, die mit einem hohen Risiko für rezidivierende RTI einhergehen, und chronisch mit Kortikosteroiden behandelte Zustände.
Über einen Zeitraum von 7 bis 22 Monaten Follow-up wird die Anzahl der fieberhaften RTI-Episoden als primärer Endpunkt und als sekundärer Endpunkt die Schwere und Dauer der fieberhaften RTI-Episoden, Arztbesuche / Interventionen, gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet und Produktivitätsverlust der Eltern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
660
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-72 Monaten
- Eine Geschichte von zwei oder mehr Episoden von Allgemeinmedizinern, an denen RTIs teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Keine Absicht, innerhalb von 12 Monaten in eine andere Region zu ziehen
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Gute Beherrschung der niederländischen Sprache
- Fehlen chronischer Erkrankungen wie Asthma, das mit Kortikosteroiden behandelt wird, oder Hochrisikoerkrankungen (wie Palatoschisis, Down-Syndrom, Mukoviszidose usw.)
- Keine vorherige Influenza- oder Pneumokokken- oder Hepatitis-B-Impfung
- Keine Überempfindlichkeit gegenüber Eiern und/oder Antibiotika und/oder ernsthafte Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durch Impfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl fieberhafter RTI-Episoden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schweregrad und Dauer fieberhafter RTI-Episoden sowie medizinischer Verbrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienabschluss
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Primakid 1
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