- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00161122
Profilaktyka Zakażeń Układu Oddechowego i Postępowanie U Dzieci (PRIMAKid)
13 lutego 2008 zaktualizowane przez: UMC Utrecht
Skuteczność i koszty skojarzonego szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych (RTI): ogólna, oparta na praktyce, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie PRIMAKid jest opartym na ogólnej praktyce, podwójnie ślepej próbie, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym skuteczności i kosztów skojarzonego szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom u dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych.
Uwzględniono docelową liczbę 660 dzieci w wieku od 18 do 72 miesięcy z co najmniej dwoma epizodami RTI u lekarza rodzinnego w wywiadzie.
Kryteriami wykluczającymi są choroby, którym towarzyszy wysokie ryzyko nawrotu RTI oraz stany przewlekle leczone kortykosteroidami.
W okresie obserwacji od 7 do 22 miesięcy ocenia się liczbę epizodów RTI z gorączką jako główny punkt końcowy, a jako drugorzędne wyniki ocenia się nasilenie i długość epizodów gorączki RTI, wizyty/interwencje lekarskie, jakość życia związaną ze zdrowiem i utrata produktywności rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
660
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 72 miesięcy
- Historia dwóch lub więcej epizodów u lekarza pierwszego kontaktu, którzy uczestniczyli w RTI
Kryteria wyłączenia:
- Brak zamiaru przeprowadzki w ciągu 12 miesięcy do innego regionu
- Wyrażenie świadomej zgody
- Dobra znajomość języka niderlandzkiego
- Brak chorób przewlekłych, takich jak astma leczona kortykosteroidami lub chorób wysokiego ryzyka (takich jak rozszczep podniebienia, zespół Downa, mukowiscydoza itp.)
- Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko grypie, pneumokokom lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Brak nadwrażliwości na jaja i/lub antybiotyki i/lub poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
liczba epizodów gorączki RTI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
ciężkości i długości epizodów gorączki RTI oraz konsumpcji medycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Ukończenie studiów
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Primakid 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .