Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka Zakażeń Układu Oddechowego i Postępowanie U Dzieci (PRIMAKid)

13 lutego 2008 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Skuteczność i koszty skojarzonego szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych (RTI): ogólna, oparta na praktyce, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie PRIMAKid jest opartym na ogólnej praktyce, podwójnie ślepej próbie, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym skuteczności i kosztów skojarzonego szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom u dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych. Uwzględniono docelową liczbę 660 dzieci w wieku od 18 do 72 miesięcy z co najmniej dwoma epizodami RTI u lekarza rodzinnego w wywiadzie. Kryteriami wykluczającymi są choroby, którym towarzyszy wysokie ryzyko nawrotu RTI oraz stany przewlekle leczone kortykosteroidami. W okresie obserwacji od 7 do 22 miesięcy ocenia się liczbę epizodów RTI z gorączką jako główny punkt końcowy, a jako drugorzędne wyniki ocenia się nasilenie i długość epizodów gorączki RTI, wizyty/interwencje lekarskie, jakość życia związaną ze zdrowiem i utrata produktywności rodziców.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

660

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 72 miesięcy
  • Historia dwóch lub więcej epizodów u lekarza pierwszego kontaktu, którzy uczestniczyli w RTI

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zamiaru przeprowadzki w ciągu 12 miesięcy do innego regionu
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Dobra znajomość języka niderlandzkiego
  • Brak chorób przewlekłych, takich jak astma leczona kortykosteroidami lub chorób wysokiego ryzyka (takich jak rozszczep podniebienia, zespół Downa, mukowiscydoza itp.)
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko grypie, pneumokokom lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Brak nadwrażliwości na jaja i/lub antybiotyki i/lub poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
liczba epizodów gorączki RTI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ciężkości i długości epizodów gorączki RTI oraz konsumpcji medycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj