Prevenção e Manejo de Infecções Respiratórias em Crianças (PRIMAKid)
13 de fevereiro de 2008 atualizado por: UMC Utrecht
Eficácia e custos da vacinação combinada contra influenza e pneumococo em crianças pré-escolares com infecções recorrentes do trato respiratório (ITR): um estudo controlado randomizado baseado em clínica geral
O estudo PRIMAKid é um estudo clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo sobre a eficácia e os custos da vacinação combinada contra influenza e pneumococo em crianças em idade pré-escolar com infecções recorrentes do trato respiratório.
Um número-alvo de 660 crianças com idade entre 18 e 72 meses com histórico de dois ou mais episódios de ITR atendidos por médicos de clínica geral foi incluído.
Os critérios de exclusão são doenças acompanhadas de alto risco de ITR recorrente e condições tratadas cronicamente com corticosteroides.
Durante um período de acompanhamento de 7 a 22 meses, é avaliado o número de episódios febris de ITR como desfecho primário e, como desfecho secundário, a gravidade e a duração dos episódios febris de ITR, visitas/intervenções médicas, qualidade de vida relacionada à saúde e perda de produtividade dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
660
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-72 meses
- Uma história de dois ou mais episódios em que o clínico geral atendeu ITRs
Critério de exclusão:
- Nenhuma intenção de mudar dentro de 12 meses para outra região
- Fornecimento de consentimento informado
- Bom domínio da língua holandesa
- Ausência de doenças crônicas como asma tratada com corticosteróides ou doenças de alto risco (como palatosquise, síndrome de Down, fibrose cística, etc.)
- Nenhuma vacinação anterior contra influenza ou vacinação pneumocócica ou vacinação contra hepatite B
- Sem hipersensibilidade a ovos e/ou antibióticos e/ou histórico grave de eventos adversos graves por meio de vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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número de episódios febris de RTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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gravidade e duração dos episódios febris de RTI, bem como consumo médico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de julho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Primakid 1
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