Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence respiračních infekcí a péče o děti (PRIMAKid)

13. února 2008 aktualizováno: UMC Utrecht

Účinnost a náklady kombinované vakcinace proti chřipce a pneumokokům u dětí předškolního věku s recidivujícími infekcemi dýchacích cest (RTI): randomizovaná kontrolovaná studie založená na obecné praxi

Studie PRIMAKid je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie založená na obecné praxi o účinnosti a nákladech kombinovaného očkování proti chřipce a pneumokokům u dětí předškolního věku s recidivujícími infekcemi dýchacích cest. Je zahrnut cílový počet 660 dětí ve věku 18–72 měsíců s anamnézou dvou nebo více epizod RTI navštěvovaných praktickými lékaři. Vylučovacími kritérii jsou onemocnění doprovázená vysokým rizikem recidivy RTI a stavy chronicky léčené kortikosteroidy. Během období 7 až 22 měsíců sledování se hodnotí počet febrilních epizod RTI jako primární výsledek a jako sekundární výsledky závažnost a délka febrilních epizod RTI, lékařské návštěvy / intervence, kvalita života související se zdravím a ztráta produktivity rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

660

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-72 měsíců
  • Anamnéza dvou nebo více epizod praktických lékařů navštěvujících VPJ

Kritéria vyloučení:

  • Nemám v úmyslu přestěhovat se do 12 měsíců do jiného regionu
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Dobré zvládnutí nizozemského jazyka
  • Absence chronických onemocnění, jako je astma léčené kortikosteroidy nebo vysoce rizikové onemocnění (jako je palatoschíza, Downův syndrom, cystická fibróza atd.)
  • Žádné předchozí očkování proti chřipce nebo očkování proti pneumokokům nebo očkování proti hepatitidě B
  • Žádná přecitlivělost na vejce a/nebo antibiotika a/nebo závažné závažné nežádoucí účinky v důsledku očkování v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
počet febrilních epizod RTI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
závažnost a délka febrilních epizod RTI a také spotřeba v lékařství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Primakid 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit