Prevención de Infecciones Respiratorias y Manejo en Niños (PRIMAKid)
13 de febrero de 2008 actualizado por: UMC Utrecht
Efectividad y costos de la vacunación combinada contra la influenza y el neumococo en niños en edad preescolar con infecciones recurrentes de las vías respiratorias (ITR): un ensayo controlado aleatorio basado en la práctica general
El ensayo PRIMAKid es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, basado en la práctica general sobre la eficacia y los costes de la vacunación combinada contra la gripe y el neumococo en niños en edad preescolar con infecciones recurrentes de las vías respiratorias.
Se incluye un número objetivo de 660 niños de 18 a 72 meses de edad con antecedentes de dos o más episodios de ITR atendidos por un médico general.
Los criterios de exclusión son enfermedades acompañadas de un alto riesgo de ITR recurrente y condiciones tratadas crónicamente con corticosteroides.
Durante un período de seguimiento de 7 a 22 meses, se evalúa el número de episodios de ITR febriles como resultado primario y, como resultados secundarios, la gravedad y la duración de los episodios de ITR febriles, visitas/intervenciones médicas, calidad de vida relacionada con la salud. y pérdida de productividad de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
660
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-72 meses
- Historial de dos o más episodios de RTI atendidos por un médico general
Criterio de exclusión:
- No hay intención de mudarse dentro de 12 meses a otra región
- Prestación de consentimiento informado
- Buen dominio del idioma holandés.
- Ausencia de enfermedades crónicas como asma tratada con corticoides o enfermedad de alto riesgo (como palatosquisis, síndrome de Down, fibrosis quística, etc.)
- Sin vacunación previa contra la influenza o la vacunación contra el neumococo o la vacunación contra la hepatitis B
- Sin hipersensibilidad a los huevos y/o antibióticos, y/o antecedentes graves de eventos adversos graves a través de la vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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número de episodios febriles de ITR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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gravedad y duración de los episodios de ITR febriles, así como el consumo médico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Última verificación
1 de julio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Primakid 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .