Forebygging av luftveisinfeksjoner og behandling blant barn (PRIMAKid)
13. februar 2008 oppdatert av: UMC Utrecht
Effektivitet og kostnader ved kombinert influensa- og pneumokokkvaksinasjon hos førskolebarn med residiverende luftveisinfeksjoner (RTI): en allmennpraksisbasert randomisert kontrollert studie
PRIMAKid-studien er en generell praksisbasert dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie på effektiviteten og kostnadene ved kombinert influensa- og pneumokokkvaksinasjon hos førskolebarn med tilbakevendende luftveisinfeksjoner.
Et måltall på 660 barn i alderen 18-72 måneder med en historie på to eller flere allmennlege deltatt episoder av RTI, er inkludert.
Eksklusjonskriterier er sykdommer ledsaget av høy risiko for tilbakevendende RTI og tilstander kronisk behandlet med kortikosteroider.
Over en periode på 7 til 22 måneders oppfølging vurderes antall febrile RTI-episoder som primært utfall, og som sekundære utfall alvorlighetsgrad og lengde av febrile RTI-episoder, legebesøk/intervensjoner, helserelatert livskvalitet og produktivitetstap hos foreldrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering
660
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-72 måneder
- En historie med to eller flere episoder med allmennlege deltatt på RTIs
Ekskluderingskriterier:
- Ingen intensjon om å flytte til en annen region innen 12 måneder
- Utlevering av informert samtykke
- God beherskelse av det nederlandske språket
- Fravær av kroniske sykdommer som astma behandlet med kortikosteroider eller høyrisikosykdommer (som palatoschisis, Downs syndrom, cystisk fibrose, etc.)
- Ingen tidligere influensavaksinasjon eller pneumokokkvaksinasjon eller hepatitt B-vaksinasjon
- Ingen overfølsomhet for egg og/eller antibiotika, og/eller alvorlig historie med alvorlige bivirkninger gjennom vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
antall febrile RTI-episoder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
alvorlighetsgrad og lengde på febrile RTI-episoder samt medisinsk forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eelko Hak, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Studiet fullført
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Sist bekreftet
1. juli 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Primakid 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .