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The Use of Ketamine as Rescue Analgesia in the Recovery Room Following Opioid Administration. A Double-blind Randomised Trial in Postoperative Patients

2016年1月13日 更新者:Bayside Health

The Use of Ketamine as Rescue Analgesia in the Recovery Room Following Opioid Administration. A Double-blind Randomised Trial in Postoperative Patients.

This clinical trial will determine if postoperative patients who have postoperative pain, which has been refractory to morphine administration, will have improved pain relief following a bolus administration of ketamine as compared with an ongoing morphine dosing regimen

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Some patients require large doses of opioids to control postoperative pain, which can result in a prolonged period of poor pain control, and potentially increased side effects associated with large morphine doses. This may be due to insufficient morphine dose to that individual or acute tolerance ( 1 ). Ketamine is not just an anaesthetic agent but at lower doses is known to provide efficacious analgesia ( 2, 3 ). Ketamine has been shown to have a marked analgesic effect on high intensity nociceptive stimuli ( 4 ) as exhibited in postoperative pain. When given for opioid analgesia resistant cancer pain in bolus doses at two different concentrations it has been shown to be effective and have a morphine-sparing effect, without undue complications ( 5 ).

Ketamine has been suggested to work pre-emptively and also by many other routes other than intravenously ( 6 - 9 ) .

Previous studies have compared morphine with morphine and ketamine administered as PCA or intramuscularly ( 10 - 12 ) in postoperative patients with varying effects. Javery et al. ( 11 ) showed that pain scores were lower in patients who received ketamine but Reeves et al. in a later but similar study showed no significant difference ( 13 ).

The authors have noted that in the postoperative situation with morphine resistant pain, a bolus dose of ketamine not only leads to a marked decline in pain but it also remains efficacious for several hours. This prolonged effect was also noted in opioid resistant cancer pain ( 5 ). This indeed may have relevance to the prevention of onset of chronic post surgical pain ( 14 ) and earlier discharge from the Post Anaesthetic Care Unit.

Morphine and ketamine are not without side effects. Respiratory depression, nausea, vomiting and vivid dreams, being well documented will hence be a secondary endpoint. A quality of recovery score will also be measured ( 15 ) and four hours postoperatively.

This study is designed to compare a morphine regimen in the form of a standard Post Anaesthetic Care Unit pain protocol with a bolus dose of ketamine to be implemented if the pain protocol has been inadequate. Any patient in pain, despite two doses of morphine will be included. Thereafter the patients will be randomised to receive either a further solution of ketamine or continuation of the morphine protocol. This randomised, double-blinded, trial will be based in the Post Anaesthetic Care Unit under close anaesthetic and nursing staff supervision.

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Commercial Rd Prahran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Those patients requiring the routine pain protocol to be implemented as used in the Post Anaesthetic Care Unit who need more than two doses of morphine (and having received intraoperative morphine).

Exclusion Criteria:

  • Exclusion Criteria

    1. Known allergy to morphine or ketamine.
    2. Past history of major psychiatric disturbance or currently taking psychiatric medication/s.
    3. Chronic morphine usage.
    4. Chronic pain syndrome or chronic painful medical condition.
    5. Unable to obtain a reliable pain score in recovery due to language barriers or residual anaesthesia.
    6. Known pregnancy.
    7. Cases where primary anaesthetist prefers alternate therapy.
    8. Aged less than 18 years.
    9. Weight less than 50 kilograms or greater than 100 kilograms.
    10. Use of ketamine intraoperatively.
    11. Use of major regional block.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Pain scores at rest in recovery and at four hours postoperatively

二次結果の測定

結果測定
Morphine protocol consumption.
Sedation scores - Recovery Room and four hours.
PONV scores - Recovery Room and four hours.
Frequency of antiemetic administration - Recovery Room and up to four hours.
Quality of recovery score preoperatively and at four hours.
Adverse events (vivid dreams, nausea, hallucinations, respiratory depression, pruritus) - Recovery Room and at four hours.
Time to discharge from the recovery room.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David E Lindholm, MBBS FANZCA、The Alfred

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月13日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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