網膜静脈閉塞に起因する黄斑浮腫の新しい治療法の安全性と有効性に関する研究
2019年4月11日 更新者：Allergan
この研究では、網膜静脈閉塞に伴う黄斑浮腫の治療におけるデキサメタゾンの硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
668
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 網膜静脈閉塞に起因する黄斑浮腫のある18歳以上
- 黄斑浮腫による少なくとも片目の視力低下（20/50以上）
- もう一方の目の視力が 20/200 以下であること
主な除外基準:
- 今後12か月以内に眼科手術の必要性が予想されることがわかっている
- 緑内障の病歴がある、または現在高い眼圧で複数の薬を必要としている
- 糖尿病性網膜症
- 制御不能な全身性疾患
- 既知のステロイド応答因子
- 全身性ステロイドの使用
- ワルファリン/ヘパリンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン 700 μg
700 μg デキサメタゾン硝子体内インプラントを 0 日目と 180 日目に投与。
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700 μg デキサメタゾン硝子体内インプラントを 0 日目および/または 180 日目に投与。
他の名前：
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実験的：350 μg デキサメタゾン、続いて 700 μg デキサメタゾン
350 μg デキサメタゾン硝子体内インプラントを 0 日目に投与し、700 μg デキサメタゾン硝子体内インプラントを 180 日目に投与。
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700 μg デキサメタゾン硝子体内インプラントを 0 日目および/または 180 日目に投与。
他の名前：
350 μg デキサメタゾン硝子体内インプラントを 0 日目に投与。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽注射とその後の 700 µg デキサメタゾン
0日目に偽注射、180日目に700μgのデキサメタゾン硝子体内インプラント。
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700 μg デキサメタゾン硝子体内インプラントを 0 日目および/または 180 日目に投与。
他の名前：
0日目に偽注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）が15文字以上改善した患者の数
時間枠：180日目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
研究対象の眼においてBCVAが少なくとも15文字以上改善した患者の数が提示される。
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象の眼における網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目、180日目
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網膜の厚さは、研究対象の眼の光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価されます。
網膜は目の光を感知する部分です。
OCT は、網膜の高解像度の 3 次元画像を提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目、180日目
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カテゴリー別のBCVAでベースラインから変化のある患者の割合
時間枠：ベースライン、90日目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
データは、ベースラインからの変化に基づいて次の 5 つのカテゴリに分類されます: ≥15 文字の改善、≧5 および <15 文字の改善、変化なし (-5 から +5 文字の間)、≧5 および <15 文字の悪化、および ≥15 文字文字の悪化。
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ベースライン、90日目
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カテゴリー別のBCVAでベースラインから変化のある患者の割合
時間枠：ベースライン、180日目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
データは、ベースラインからの変化に基づいて次の 5 つのカテゴリに分類されます: ≥15 文字の改善、≧5 および <15 文字の改善、変化なし (-5 から +5 文字の間)、≧5 および <15 文字の悪化、および ≥15 文字文字の悪化。
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ベースライン、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月5日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン 700 μgの臨床試験
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Acusphere完了
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust完了