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再発寛解型多発性硬化症患者におけるANK-700の評価 (MoveS-it)

2023年7月26日 更新者：Anokion SA

再発寛解型多発性硬化症患者におけるANK-700の単回および複数回投与の安全性と忍容性に関する第1相試験

再発寛解型多発性硬化症患者におけるANK-700の安全性試験。 この調査には次の 2 つの部分があります。

パート A - 患者が ANK-700 の単回投与を受ける最初のヒト研究 パート B - 患者は ANK-700 またはプラセボのいずれかを 3 回投与されます

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 ANK-700-01 は、再発性寛解多発性硬化症 (rrms) の患者における ANK-700 の安全性と忍容性を評価するために設計された第 1 相 FIH 研究です。

2 つの部分と提案された用量グループの概要を以下に示します。

パート A (SAD): 患者は ANK-700 の単回投与を受けます。 パート B (MAD): 患者は、ANK-700 またはプラセボのいずれかを 3 回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UC Health Neurosciences Center
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospitals
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29205
        • Midlands Neurology & Pain Associates PA
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -改訂されたマクドナルド基準（2017）ごとにRRMSと診断され、スクリーニングでEDSSスコア≤6.5
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の28日以内に再発の証拠がなく、神経学的に安定している
  • 現在、疾患修飾型 MS 療法を受けていないか、現在フマル酸系薬剤（フマル酸ジメチルまたはフマル酸ジロキシメル）を使用しています。
  • -患者は避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります、または研究によって確認されたように無菌または閉経後です 治験責任医師
  • 患者はICFに署名し、理解しています

除外基準:

  • 一次進行性MSまたは二次進行性MSの診断
  • -管理されていないまたは重大な病状（活動性感染症または慢性肝炎を含む） 研究者の意見では、参加を妨げる
  • -グラチラマーアセテート、非経口ステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン、β-インターフェロン、初回投与前の3か月以内の血漿交換で治療された患者
  • -最初の投与前6か月以内に、フィンゴリモド、オザニモド、またはシポニモドなどのスフィンゴシン-1-リン酸受容体モジュレーターで治療された患者
  • -細胞毒性薬（クラドリビン、ミトキサントロン、シクロホスファミド、アザチオプリン、およびメトトレキサートを含むがこれらに限定されない）、ラキニモド、テリフルノミド、または IV ガンマグロブリンで治療された患者 初回投与の12か月前
  • -初回投与前24か月以内にモノクローナル抗体療法（ナタリズマブ、ダクリズマブ、リツキシマブ、オファツムマブ、オクレリズマブを含む）で治療された患者
  • -以前にアレムツズマブ、全リンパ球照射、間葉系幹細胞または造血幹細胞移植、またはMSの寛容誘導療法で治療された患者
  • -ガドリニウム増強磁気共鳴画像法（MRI）スキャンの禁忌または受けられない
  • -ANK-700の評価を妨げる過去6か月以内の治験薬または実験手順の使用
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 初回接種前28日以内に何らかのワクチン接種を受けた患者
  • -患者は、研究中にアルコール摂取量を1日あたり2杯以下に制限することに同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANK-700 SAD コホート 1、用量 A
登録されたすべての患者は、ANK-700 Dose Aを1回投与されます
薬：ANK-700
静脈内 (IV) 注入
実験的：ANK-700 SAD コホート 2、用量 B
登録されたすべての患者は、ANK-700 Dose Bの1回の投与を受けます
薬：ANK-700
静脈内 (IV) 注入
実験的：ANK-700 SAD コホート 3 用量 C
登録されたすべての患者は、ANK-700 Dose Cの1回の投与を受けます
薬：ANK-700
静脈内 (IV) 注入
実験的：MAD コホート 4 ANK-700 用量 A またはプラセボ
登録されたすべての患者は、ANK-700 Dose Aまたはプラセボを3回投与されます
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入
薬：ANK-700
静脈内 (IV) 注入
実験的：MAD コホート 5 ANK-700 Dose B またはプラセボ
登録されたすべての患者は、ANK-700 Dose Bまたはプラセボを3回投与されます
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入
薬：ANK-700
静脈内 (IV) 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 以上によって評価された、治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率と重症度
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度の幾何平均 (Cmax)
時間枠：21日まで
21日まで
時間 0 から最後の測定可能な時点までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC last)
時間枠：21日まで
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anokion SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANK-700-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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