非転移性去勢抵抗性前立腺癌および上昇中の前立腺特異抗原を有する患者におけるTAK-700の安全性および有効性研究
2016年3月4日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
非転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）および上昇前立腺特異抗原（PSA）の患者におけるTAK-700の安全性と有効性を評価する第2相多施設非盲検試験
これは多施設共同第 2 相非盲検単群試験であり、前立腺特異抗原（PSA ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
各患者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性患者
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- -研究中および研究薬の最後の投与後4か月間、効果的なバリア避妊を実践する男性患者、または 異性間性交を控える。
- 自発的な書面による同意
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断は、X線写真による転移の証拠はありませんが、テストステロンの去勢濃度にもかかわらず、患者の最新の抗腫瘍療法中または後にPSAが上昇しています
- ベースライン PSA は 2 ng/mL 以上である必要があり、PSA 倍加時間は 8 か月以下である必要があります。または、PSA 倍加時間が 8 か月を超える場合、ベースライン PSA は 8 ng/mL 以上でなければなりません。
- -精巣摘除術を受けたか、GnRHアナログ療法を受け続ける
- プロトコールで指定されたスクリーニング検査値を満たす
除外基準:
-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：
- -TAK-700または関連化合物に対する既知の過敏症
- -TAK-700の初回投与前30日以内に次のいずれかを受け取った：すべての治験化合物。 PSAを低下させることが知られている以前のハーブ製品;前立腺がんの放射線療法;またはコルチコステロイドによる慢性療法
- -アミノグルテチミドまたはケトコナゾールによる以前の治療を受けた
- -フルタミドの場合は4週間以内、他のすべての場合は6週間以内に抗アンドロゲン療法を受けました 治験薬の初回投与前
- -前立腺癌の以前の化学療法を受けた
- -前立腺癌、現在の脊髄圧迫、または現在の両側性水腎症によって引き起こされた現在の膀胱頸部出口閉塞
- 治験責任医師が前立腺がんに関連するとみなす症状
- -治験薬の初回投与前2年以内の別の悪性腫瘍の診断または治療 非黒色腫皮膚がんまたは in situ 悪性腫瘍を除く完全に切除された
- 副腎不全の病歴
- コントロールされていない心血管状態
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
- TAK-700の初回投与から14日以内の大手術または重篤な感染症
- がんとは関係のない生命を脅かす病気
- 制御不能な吐き気、嘔吐または下痢
- -TAK-700の経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸疾患または手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-700
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TAK-700 は、継続的なスケジュールで 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月のTAK-700治療後に0.2 ng/mL以下のPSAを達成した患者の割合を決定する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月での PSA 応答率 (ベースラインから少なくとも 90%、50%、および 30% の PSA 低下) を決定する
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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TAK-700治療の6か月後に0.2 ng/mL以下のPSAを達成した患者の割合を決定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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PSA進行までの時間、転移までの時間、および無増悪生存期間を決定する
時間枠：PSAまたは疾患進行の証拠
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PSAまたは疾患進行の証拠
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内分泌マーカーの変化を監視するには
時間枠：PSAまたは疾患進行の証拠
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PSAまたは疾患進行の証拠
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TAK-700の安全性を評価する
時間枠：PSAまたは疾患進行の証拠
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PSAまたは疾患進行の証拠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。