Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento per l'edema maculare derivante dall'occlusione della vena retinica

11 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un impianto intravitreale di desametasone per il trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18 anni di età o più con edema maculare derivante da occlusione della vena retinica
  • Diminuzione dell'acuità visiva in almeno un occhio a causa di edema maculare (20/50 o peggio)
  • Acuità visiva nell'altro occhio non peggiore di 20/200

Criteri chiave di esclusione:

  • Necessità anticipata nota di intervento chirurgico oculare entro i prossimi 12 mesi
  • Storia di glaucoma o attuale pressione oculare alta che richiede più di 1 farmaco
  • Retinopatia diabetica
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Noto risponditore di steroidi
  • Uso di steroidi sistemici
  • Uso di warfarin/eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 700 µg di desametasone
Impianto intravitreale di desametasone da 700 µg somministrato il giorno 0 e il giorno 180.
Droga: 700 µg di desametasone
Impianto intravitreale di desametasone da 700 µg somministrato il giorno 0 e/o il giorno 180.
Altri nomi:
  • Posurdex®
Sperimentale: 350 µg di desametasone seguiti da 700 µg di desametasone
Impianto intravitreale di desametasone da 350 µg somministrato il giorno 0 e impianto intravitreale di desametasone da 700 µg il giorno 180.
Droga: 700 µg di desametasone
Impianto intravitreale di desametasone da 700 µg somministrato il giorno 0 e/o il giorno 180.
Altri nomi:
  • Posurdex®
Droga: 350 µg di desametasone
Impianto intravitreale di desametasone da 350 µg somministrato il giorno 0.
Altri nomi:
  • Posurdex®
Comparatore fittizio: Sham Injection seguita da 700 µg di desametasone
Iniezione simulata il giorno 0 e impianto intravitreale di desametasone da 700 µg il giorno 180.
Droga: 700 µg di desametasone
Impianto intravitreale di desametasone da 700 µg somministrato il giorno 0 e/o il giorno 180.
Altri nomi:
  • Posurdex®
Altro: Iniezione fittizia
Iniezione fittizia il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento di 15 o più lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 180
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Vengono presentati i numeri di pazienti con un miglioramento di almeno 15 o più lettere nella BCVA nell'occhio dello studio.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, giorno 180
Lo spessore retinico viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio. La retina è la parte dell'occhio sensibile alla luce. L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, giorno 90, giorno 180
Percentuale di pazienti con una variazione rispetto al basale della BCVA per categoria
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. I dati sono raggruppati nelle seguenti 5 categorie in base alla variazione rispetto al basale: Miglioramento lettere ≥15, Miglioramento lettere ≥5 e <15, Nessun cambiamento (tra -5 e +5 lettere), Peggioramento lettere ≥5 e <15 e ≥15 Lettere in peggioramento.
Linea di base, giorno 90
Percentuale di pazienti con una variazione rispetto al basale della BCVA per categoria
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. I dati sono raggruppati nelle seguenti 5 categorie in base alla variazione rispetto al basale: Miglioramento lettere ≥15, Miglioramento lettere ≥5 e <15, Nessun cambiamento (tra -5 e +5 lettere), Peggioramento lettere ≥5 e <15 e ≥15 Lettere in peggioramento.
Linea di base, giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su 700 µg di desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi