クアテラ 700 vs. センチュリオン
Quatera® 700 および Centurion® ビジョン システムを使用した定期的な白内障手術後の評価と臨床転帰
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は後房眼内レンズの移植を伴う両側水晶体摘出術を受けています。
- 性別: 男性と女性。
- 年齢:50歳から80歳まで。 Solomon KD、DeOliveira A、Sandoval HP 4 機密 CEP 23-002 バージョン 1.0/2023 年 7 月 27 日
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる
- 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる。
- 手術の間隔は1~30日以内に、両目に局所麻酔による標準的な白内障手術を受ける予定
- +10.0 D ~ +30.0 D の範囲の IOL 度数を必要とする被験者のみ。
- 両目で0.2 logMAR(20/32 Snellen)以上の潜在的な術後視力。
除外基準:
重度の術前眼病理:弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、網膜剥離、無虹彩または虹彩萎縮、ぶどう膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性症(予想される術後の最高視力が20/30未満)、進行した緑内障損傷など。
2. コントロールされていない糖尿病。 3. 視覚能力を妨げることが知られている全身薬または局所薬の使用。
4. 治験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。 5. 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎、またはぶどう膜炎を併発している。
6. 臨床的に重大な角膜ジストロフィー。 7. 視力に影響を与える可能性のある角膜の異常:円錐角膜、角膜ジストロフィー、角膜混濁。
8. 内皮細胞数が 1500 細胞/mm2 未満 9. 慢性眼内炎症の病歴。 10. 網膜剥離の病歴。 11. 手術時にフェムト秒が弓状に曲がります。 12. 片目のみのフェムト秒レーザー支援白内障手術。 13. 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性のあるその他の状態。
14. 過去に眼内手術を受けたことがある。 15. 以前の放射状角膜切開術(RK)。 16. 過去の角膜移植術17. 瞳孔の異常 18. 研究中のいつでも二次的な外科的介入が必要であると合理的に予想される被験者(YAG嚢切開術以外、すなわち、 レーシック)19. 局所麻酔以外の麻酔(例: 球後、一般など)。 20. 白内障摘出時のその他の眼科手術(i.Stent) 21. 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重大な重篤な医学的または精神医学的状態。
22. この治験の開始日から前の30日以内に、眼科用治験薬または眼科用機器の治験に参加している(または現在参加している)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:クアテラ700
|
超音波超音波乳化吸引術装置
|
|
アクティブコンパレータ:センチュリオンビジョンシステム
|
超音波超音波乳化吸引術装置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中心角膜厚
時間枠:術後1日目
|
超音波角膜厚計測
|
術後1日目
|
|
レンズ除去時間
時間枠:術中
|
レキシス終了から核完全除去まで
|
術中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。