このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

はしかの予防的抗生物質

2008年2月25日 更新者:Bandim Health Project

麻疹感染における予防的抗生物質。ギニアビサウにおけるコミュニティベースのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

目的 麻疹感染における予防的抗生物質の使用が、麻疹後肺炎および/または入院の発生率を 50% 減少させるかどうかをテストすることが目的です。 重度の麻疹の他の合併症への影響の可能性も測定されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 開発途上国におけるはしかの致死率は依然として高く、特に乳児において顕著です。 はしかは年間 100 万人以上の死亡原因であり、これらの死亡のほとんどはこの病気の合併症によるものであると推定されています。

発展途上国におけるはしかの重篤な合併症のほとんどは、肺炎や下痢を引き起こす細菌やウイルスの二次感染によるものです。

1950 年代の研究では、はしかの症例を抗生物質で予防的に治療しても効果がないことが示されました。これは、抗生物質耐性が発生する恐れと相まって、はしか感染症で予防的に抗生物質を投与することは有害であるという定説を生み出しました。

セネガルの農村地域であるニアカールで行われた最近の研究では、予防的抗生物質で治療された子供は呼吸器合併症の頻度が低いことが示されました. 1987年に、はしかの症状の発症から最初の2週間以内に見られた3歳未満のすべての子供は、その時点で細菌感染の兆候があったかどうかに関係なく、抗生物質トリメトプリム-スルファメトキサゾールで7日間治療されるべきであることが決定されました.臨床検査の。 予防的に抗生物質を投与された 3 歳未満の子供は、8 日目から 8 日目に初めて見られたため、抗生物質を投与されなかった同じ年齢層の子供よりも、病気の 8 日目から 15 日目に呼吸器症状を発症する可能性が低かった。 15 (相対リスク、0.37 (0.15 ~ 0.94))。 さらに、年齢で調整された致死率は、1983~1986 年と 1987~1991 年の間に 2 倍に減少しました (死亡率、0.41 (0.21 から 0.81))。

この研究は偏りのない評価ではなかったので、麻疹感染における抗生物質の予防的使用の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を行うことが望ましいでしょう. これにより、はしか関連の合併症や死亡を大幅に防ぐことができる可能性があります。

参加と無作為化 研究に含まれる麻疹症例は、コトリモキサゾールまたは見た目が同じプラセボのいずれかによる治療を受けます。 コトリモキサゾールとプラセボは、ランダム化番号が付けられた同じ外観の袋に詰められます。 コードは学習期間の終了後にのみ壊れます。

両親または保護者からインフォームドコンセントが得られます。 この研究では、抗生物質が後の合併症を予防できるかどうかを調べると説明されていますが、これが実際に当てはまるかどうかは不明です. したがって、積極的な治療を受けているグループとプラセボを受けている別のグループがあり、はしかの症例がどちらのグループに属しているかはわかりません. 参加を希望しない場合も説明されます。はしかの症例の管理は、調査地域で行われる場合と同様です。

研究に含まれていないはしかの症例は、標準的な治療を受けます。

研究の種類

介入

入学

218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Apartado 861
      • Bissau、Apartado 861、ギニアビサウ、1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -前駆期または発疹の発症から最初の7日以内の麻疹の可能性の臨床診断

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 生後2ヶ月未満のお子様
  • 病院への緊急の紹介が必要な子供、肺の細菌感染症の子供、または全身の抗生物質治療を必要とする別の細菌感染症の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
麻疹後肺炎
入院

二次結果の測定

結果測定
感染の最初の月の体重増加または減少
下痢
重度の発熱
口腔カンジダ症
口内炎
結膜炎
中耳炎

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:PETER AABY, MSc, Dr Med、Bandim Health Project
  • 主任研究者:MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H、Bandim Health Project

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

一次修了 (実際)

2001年10月1日

研究の完了 (実際)

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月25日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する