- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00168532
Ennaltaehkäisevät antibiootit tuhkarokkoon
Profylaktiset antibiootit tuhkarokkoinfektiossa. Yhteisöpohjainen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus Guinea-Bissaussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tuhkarokkotapausten kuolleisuusaste on kehitysmaissa edelleen korkea, erityisesti pikkulapsilla. On arvioitu, että tuhkarokko aiheuttaa yli miljoona kuolemaa vuodessa, ja suurin osa näistä kuolemista johtuu taudin komplikaatioista.
Suurin osa kehitysmaiden tuhkarokon vaikeista komplikaatioista johtuu sekundaarisista bakteeri- ja virusinfektioista, jotka aiheuttavat keuhkokuumetta ja ripulia.
Eräs 50-luvun tutkimus osoitti, että tuhkarokkotapausten profylaktisesta hoidosta antibiooteilla ei ole mitään hyötyä, ja tämä yhdessä antibioottiresistenssin kehittymisen pelon kanssa on synnyttänyt dogman, jonka mukaan on haitallista antaa profylaktisia antibiootteja tuhkarokkoinfektiossa.
Tuoreempi tutkimus Niakharista, Senegalin maaseutualueelta, on osoittanut, että ennaltaehkäisevällä antibiooteilla hoidetuilla lapsilla oli vähemmän hengityselinten komplikaatioita. Vuonna 1987 päätettiin, että kaikkia alle 3-vuotiaita lapsia, jotka havaitaan kahden ensimmäisen viikon aikana tuhkarokkooireiden alkamisesta, tulee hoitaa trimetopriimi-sulfametoksatsoli-antibiootilla 7 päivän ajan riippumatta siitä, oliko heillä tuolloin merkkejä bakteeri-infektiosta. kliinisistä tutkimuksista. Alle 3-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet profylaktisia antibiootteja, oli vähemmän todennäköisesti hengitystieoireita sairauspäivinä 8-15 kuin saman ikäryhmän lapsilla, jotka eivät olleet saaneet antibiootteja, koska heidät havaittiin ensimmäisen kerran päivinä 8-15 15 (suhteellinen riski, 0,37 (0,15 - 0,94)). Lisäksi iän mukaan oikaistu tapauskuolleisuusluku laski kaksinkertaiseksi vuosina 1983-1986 ja 1987-1991 (kuolleisuussuhde, 0,41 (0,21-0,81)).
Koska tämä tutkimus ei ollut puolueeton arviointi, olisi toivottavaa tehdä satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe antibioottien profylaktisesta käytöstä tuhkarokkoinfektiossa. Tämä voisi mahdollisesti estää suuren määrän tuhkarokkoon liittyviä komplikaatioita ja kuolemantapauksia.
Osallistuminen ja satunnaistaminen Tutkimukseen sisältyvät tuhkarokkotapaukset saavat hoitoa joko kotrimoksatsolilla tai samannäköisellä lumelääkkeellä. Kotrimoksatsoli ja lumelääke pakataan samannäköisiin pusseihin, joissa on satunnaistusnumero. Koodi rikotaan vasta opintojakson päätyttyä.
Tietoinen suostumus saadaan vanhemmilta tai huoltajilta. Selvitetään, että tutkimuksessa selvitetään, voivatko antibiootit estää myöhempiä komplikaatioita, ei tiedetä, onko näin todellakin. Siksi yksi ryhmä saa aktiivista hoitoa ja toinen ryhmä lumelääkettä, emmekä tiedä kumpaan ryhmään tuhkarokkotapaus kuuluu. Selvitetään myös, jos he eivät halua osallistua, tuhkarokkotapauksen hoito tapahtuu kuten muuten tutkimusalueella.
Tuhkarokkotapaukset, jotka eivät sisälly tutkimukseen, saavat tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Apartado 861
-
Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi todennäköisestä tuhkarokkosta prodromaalivaiheessa tai ensimmäisten seitsemän päivän aikana ihottuman alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Alle 2 kuukauden ikäiset lapset
- Lapset, jotka tarvitsevat kiireellistä lähetettä sairaalaan, lapset, joilla on keuhkojen bakteeri-infektio, tai lapset, joilla on jokin muu systeemistä antibioottihoitoa vaativa bakteeri-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tuhkarokon jälkeinen keuhkokuume
|
Pääsy sairaalaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Painon nousu tai lasku ensimmäisen infektiokuukauden aikana
|
Ripuli
|
Kova kuume
|
Suun sammas
|
Stomatiitti
|
Sidekalvotulehdus
|
Välikorvatulehdus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Päätutkija: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Tuhkarokko
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProfAnt-BHP-1996
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .