Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät antibiootit tuhkarokkoon

maanantai 25. helmikuuta 2008 päivittänyt: Bandim Health Project

Profylaktiset antibiootit tuhkarokkoinfektiossa. Yhteisöpohjainen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus Guinea-Bissaussa

Tavoite Tavoitteena on testata, vähentääkö profylaktisten antibioottien käyttö tuhkarokkoinfektiossa 50 prosentilla tuhkarokkon jälkeisen keuhkokuumeen ilmaantuvuutta ja/tai sairaalahoitoa. Myös mahdollisia vaikutuksia vaikean tuhkarokkon muihin komplikaatioihin mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Tuhkarokkotapausten kuolleisuusaste on kehitysmaissa edelleen korkea, erityisesti pikkulapsilla. On arvioitu, että tuhkarokko aiheuttaa yli miljoona kuolemaa vuodessa, ja suurin osa näistä kuolemista johtuu taudin komplikaatioista.

Suurin osa kehitysmaiden tuhkarokon vaikeista komplikaatioista johtuu sekundaarisista bakteeri- ja virusinfektioista, jotka aiheuttavat keuhkokuumetta ja ripulia.

Eräs 50-luvun tutkimus osoitti, että tuhkarokkotapausten profylaktisesta hoidosta antibiooteilla ei ole mitään hyötyä, ja tämä yhdessä antibioottiresistenssin kehittymisen pelon kanssa on synnyttänyt dogman, jonka mukaan on haitallista antaa profylaktisia antibiootteja tuhkarokkoinfektiossa.

Tuoreempi tutkimus Niakharista, Senegalin maaseutualueelta, on osoittanut, että ennaltaehkäisevällä antibiooteilla hoidetuilla lapsilla oli vähemmän hengityselinten komplikaatioita. Vuonna 1987 päätettiin, että kaikkia alle 3-vuotiaita lapsia, jotka havaitaan kahden ensimmäisen viikon aikana tuhkarokkooireiden alkamisesta, tulee hoitaa trimetopriimi-sulfametoksatsoli-antibiootilla 7 päivän ajan riippumatta siitä, oliko heillä tuolloin merkkejä bakteeri-infektiosta. kliinisistä tutkimuksista. Alle 3-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet profylaktisia antibiootteja, oli vähemmän todennäköisesti hengitystieoireita sairauspäivinä 8-15 kuin saman ikäryhmän lapsilla, jotka eivät olleet saaneet antibiootteja, koska heidät havaittiin ensimmäisen kerran päivinä 8-15 15 (suhteellinen riski, 0,37 (0,15 - 0,94)). Lisäksi iän mukaan oikaistu tapauskuolleisuusluku laski kaksinkertaiseksi vuosina 1983-1986 ja 1987-1991 (kuolleisuussuhde, 0,41 (0,21-0,81)).

Koska tämä tutkimus ei ollut puolueeton arviointi, olisi toivottavaa tehdä satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe antibioottien profylaktisesta käytöstä tuhkarokkoinfektiossa. Tämä voisi mahdollisesti estää suuren määrän tuhkarokkoon liittyviä komplikaatioita ja kuolemantapauksia.

Osallistuminen ja satunnaistaminen Tutkimukseen sisältyvät tuhkarokkotapaukset saavat hoitoa joko kotrimoksatsolilla tai samannäköisellä lumelääkkeellä. Kotrimoksatsoli ja lumelääke pakataan samannäköisiin pusseihin, joissa on satunnaistusnumero. Koodi rikotaan vasta opintojakson päätyttyä.

Tietoinen suostumus saadaan vanhemmilta tai huoltajilta. Selvitetään, että tutkimuksessa selvitetään, voivatko antibiootit estää myöhempiä komplikaatioita, ei tiedetä, onko näin todellakin. Siksi yksi ryhmä saa aktiivista hoitoa ja toinen ryhmä lumelääkettä, emmekä tiedä kumpaan ryhmään tuhkarokkotapaus kuuluu. Selvitetään myös, jos he eivät halua osallistua, tuhkarokkotapauksen hoito tapahtuu kuten muuten tutkimusalueella.

Tuhkarokkotapaukset, jotka eivät sisälly tutkimukseen, saavat tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi todennäköisestä tuhkarokkosta prodromaalivaiheessa tai ensimmäisten seitsemän päivän aikana ihottuman alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Alle 2 kuukauden ikäiset lapset
  • Lapset, jotka tarvitsevat kiireellistä lähetettä sairaalaan, lapset, joilla on keuhkojen bakteeri-infektio, tai lapset, joilla on jokin muu systeemistä antibioottihoitoa vaativa bakteeri-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tuhkarokon jälkeinen keuhkokuume
Pääsy sairaalaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Painon nousu tai lasku ensimmäisen infektiokuukauden aikana
Ripuli
Kova kuume
Suun sammas
Stomatiitti
Sidekalvotulehdus
Välikorvatulehdus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Päätutkija: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa