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Antibióticos profilácticos en el sarampión

25 de febrero de 2008 actualizado por: Bandim Health Project

Antibióticos profilácticos en la infección por sarampión. Un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y basado en la comunidad en Guinea-Bissau

Objetivo Es el objetivo probar si el uso de antibióticos profilácticos en la infección por sarampión reducirá la incidencia de neumonía possarampionosa y/o los ingresos hospitalarios en un 50%. También se medirá el posible impacto sobre otras complicaciones del sarampión grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La tasa de letalidad del sarampión en los países en desarrollo sigue siendo alta, en particular en los lactantes. Se estima que el sarampión es responsable de más de un millón de muertes por año, y que la mayoría de estas muertes se deben a complicaciones de la enfermedad.

La mayoría de las complicaciones graves del sarampión en los países en desarrollo se deben a infecciones bacterianas y virales secundarias que causan neumonía y diarrea.

Un estudio de los años cincuenta no mostró ningún beneficio en el tratamiento profiláctico de casos de sarampión con antibióticos, y esto, junto con el temor de desarrollar resistencia a los antibióticos, ha dado lugar al dogma de que es perjudicial dar antibióticos profilácticos en la infección por sarampión.

Un estudio más reciente de Niakhar, una zona rural de Senegal, ha demostrado que los niños tratados con antibióticos profilácticos tenían una menor frecuencia de complicaciones respiratorias. En 1987 se decidió que todos los niños menores de 3 años atendidos dentro de las primeras 2 semanas del inicio de los síntomas del sarampión deberían ser tratados con el antibiótico trimetoprim-sulfametoxazol durante 7 días, independientemente de si tenían signos de infección bacteriana en ese momento. de exámenes clínicos. Los niños menores de 3 años que habían recibido antibióticos profilácticos tenían menos probabilidades de tener síntomas respiratorios en los días 8 a 15 de la enfermedad que los niños del mismo grupo de edad que no habían recibido antibióticos porque fueron vistos por primera vez en los días 8 a 15. 15 (riesgo relativo, 0,37 (0,15 a 0,94)). Además, las tasas de letalidad ajustadas por edad se redujeron al doble entre 1983-1986 y entre 1987-1991 (índice de mortalidad, 0,41 (0,21 a 0,81)).

Dado que este estudio no fue una evaluación imparcial, sería deseable realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso profiláctico de antibióticos en la infección por sarampión. Esto podría prevenir potencialmente una gran cantidad de complicaciones y muertes relacionadas con el sarampión.

Participación y aleatorización Los casos de sarampión incluidos en el estudio recibirán tratamiento con cotrimoxazol o con un placebo de aspecto idéntico. El cotrimoxazol y el placebo se envasarán en bolsas de aspecto idéntico marcadas con un número de aleatorización. El código se descifrará solo después del final del período de estudio.

Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores. Se explicará que el estudio examinará si los antibióticos pueden prevenir complicaciones posteriores, no se sabe si este es realmente el caso. Por lo tanto, habrá un grupo que reciba tratamiento activo y otro grupo que reciba placebo, y no sabemos a qué grupo pertenece el caso de sarampión. También se explicará que si no quieren participar, el manejo del caso de sarampión será como si no se hiciera en el área de estudio.

Los casos de sarampión no incluidos en el estudio recibirán tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinea-Bisáu, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de probable sarampión en la fase prodrómica o dentro de los primeros siete días del inicio de la erupción.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Niños menores de 2 meses
  • Niños que necesitan derivación urgente al hospital, niños con infecciones bacterianas del pulmón o niños con otra infección bacteriana que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Neumonía posterior al sarampión
Ingreso al hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Aumento o pérdida de peso durante el primer mes de la infección
Diarrea
Fiebre severa
Candidiasis oral
Estomatitis
Conjuntivitis
Otitis media

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Investigador principal: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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