- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00168532
Antibióticos profilácticos en el sarampión
Antibióticos profilácticos en la infección por sarampión. Un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y basado en la comunidad en Guinea-Bissau
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La tasa de letalidad del sarampión en los países en desarrollo sigue siendo alta, en particular en los lactantes. Se estima que el sarampión es responsable de más de un millón de muertes por año, y que la mayoría de estas muertes se deben a complicaciones de la enfermedad.
La mayoría de las complicaciones graves del sarampión en los países en desarrollo se deben a infecciones bacterianas y virales secundarias que causan neumonía y diarrea.
Un estudio de los años cincuenta no mostró ningún beneficio en el tratamiento profiláctico de casos de sarampión con antibióticos, y esto, junto con el temor de desarrollar resistencia a los antibióticos, ha dado lugar al dogma de que es perjudicial dar antibióticos profilácticos en la infección por sarampión.
Un estudio más reciente de Niakhar, una zona rural de Senegal, ha demostrado que los niños tratados con antibióticos profilácticos tenían una menor frecuencia de complicaciones respiratorias. En 1987 se decidió que todos los niños menores de 3 años atendidos dentro de las primeras 2 semanas del inicio de los síntomas del sarampión deberían ser tratados con el antibiótico trimetoprim-sulfametoxazol durante 7 días, independientemente de si tenían signos de infección bacteriana en ese momento. de exámenes clínicos. Los niños menores de 3 años que habían recibido antibióticos profilácticos tenían menos probabilidades de tener síntomas respiratorios en los días 8 a 15 de la enfermedad que los niños del mismo grupo de edad que no habían recibido antibióticos porque fueron vistos por primera vez en los días 8 a 15. 15 (riesgo relativo, 0,37 (0,15 a 0,94)). Además, las tasas de letalidad ajustadas por edad se redujeron al doble entre 1983-1986 y entre 1987-1991 (índice de mortalidad, 0,41 (0,21 a 0,81)).
Dado que este estudio no fue una evaluación imparcial, sería deseable realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso profiláctico de antibióticos en la infección por sarampión. Esto podría prevenir potencialmente una gran cantidad de complicaciones y muertes relacionadas con el sarampión.
Participación y aleatorización Los casos de sarampión incluidos en el estudio recibirán tratamiento con cotrimoxazol o con un placebo de aspecto idéntico. El cotrimoxazol y el placebo se envasarán en bolsas de aspecto idéntico marcadas con un número de aleatorización. El código se descifrará solo después del final del período de estudio.
Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores. Se explicará que el estudio examinará si los antibióticos pueden prevenir complicaciones posteriores, no se sabe si este es realmente el caso. Por lo tanto, habrá un grupo que reciba tratamiento activo y otro grupo que reciba placebo, y no sabemos a qué grupo pertenece el caso de sarampión. También se explicará que si no quieren participar, el manejo del caso de sarampión será como si no se hiciera en el área de estudio.
Los casos de sarampión no incluidos en el estudio recibirán tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Apartado 861
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Bissau, Apartado 861, Guinea-Bisáu, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de probable sarampión en la fase prodrómica o dentro de los primeros siete días del inicio de la erupción.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Niños menores de 2 meses
- Niños que necesitan derivación urgente al hospital, niños con infecciones bacterianas del pulmón o niños con otra infección bacteriana que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Neumonía posterior al sarampión
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Ingreso al hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Aumento o pérdida de peso durante el primer mes de la infección
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Diarrea
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Fiebre severa
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Candidiasis oral
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Estomatitis
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Conjuntivitis
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Otitis media
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Investigador principal: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Sarampión
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- ProfAnt-BHP-1996
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