Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiska antibiotika vid mässling

25 februari 2008 uppdaterad av: Bandim Health Project

Profylaktiska antibiotika vid mässlingsinfektion. En gemenskapsbaserad randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie i Guinea-Bissau

Mål Målet är att testa om användningen av profylaktisk antibiotika vid mässlingsinfektion minskar förekomsten av lunginflammation efter mässling och/eller sjukhusinläggning med 50 %. Den möjliga påverkan på andra komplikationer av svår mässling kommer också att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Antalet dödsfall av mässling i utvecklingsländer är fortfarande hög, särskilt hos spädbarn. Det uppskattas att mässling är ansvarig för mer än en miljon dödsfall per år, och att de flesta av dessa dödsfall beror på komplikationer av sjukdomen.

De flesta av de allvarliga komplikationerna av mässling i utvecklingsländer beror på sekundära bakteriella och virusinfektioner som orsakar lunginflammation och diarré.

En studie från femtiotalet visade ingen nytta av att behandla mässlingsfall profylaktiskt med antibiotika, och detta tillsammans med rädslan för att utveckla antibiotikaresistens har gett upphov till dogmen att det är skadligt att ge profylaktisk antibiotika vid mässlingsinfektion.

En nyare studie från Niakhar, ett landsbygdsområde i Senegal, har visat att barn som behandlats med profylaktisk antibiotika hade en lägre frekvens av respiratoriska komplikationer. 1987 beslutades att alla barn yngre än 3 år som ses inom de första 2 veckorna efter debut av mässlingsymtom skulle behandlas med antibiotikumet trimetoprim-sulfametoxazol i 7 dagar, oavsett om de hade tecken på bakteriell infektion vid den tidpunkten. av kliniska undersökningar. Barn yngre än 3 år som hade fått profylaktisk antibiotika hade mindre risk att få luftvägssymtom dag 8 till 15 av sjukdomen än barn i samma åldersgrupp som inte hade fått antibiotika eftersom de sågs för första gången dag 8 till 15 (relativ risk, 0,37 (0,15 till 0,94)). Vidare minskade antalet dödsfall justerade för ålder två gånger mellan 1983-1986 och mellan 1987-1991 (dödlighetskvot, 0,41 (0,21 till 0,81)).

Eftersom denna studie inte var en opartisk utvärdering skulle det vara önskvärt att göra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning av profylaktisk användning av antibiotika vid mässlingsinfektion. Detta skulle potentiellt kunna förhindra ett stort antal mässlingsrelaterade komplikationer och dödsfall.

Deltagande och randomisering Mässlingfall som ingår i studien kommer att behandlas med antingen co-trimoxazol eller placebo som ser identiskt ut. Co-trimoxazol och placebo kommer att förpackas i identiska säckar märkta med ett randomiseringsnummer. Koden kommer att brytas först efter studieperiodens slut.

Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare. Det kommer att förklaras att studien kommer att undersöka om antibiotika kan förhindra senare komplikationer, det är inte känt om så verkligen är fallet. Därför kommer det att finnas en grupp som får aktiv behandling och en annan grupp som får placebo, och vi vet inte vilken grupp mässlingen tillhör. Det kommer också att förklaras om de inte vill delta, hanteringen av mässlingsfallet kommer att vara som annars görs i studieområdet.

Mässlingfall som inte ingår i studien kommer att få standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av sannolik mässling i prodromalfasen eller inom de första sju dagarna efter utslagets början

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Barn yngre än 2 månader
  • Barn som behöver akut remiss till sjukhus, barn med bakteriella infektioner i lungan eller barn med annan bakterieinfektion som kräver systemisk antibiotikabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Pneumoni efter mässling
Inläggning på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Viktökning eller viktminskning under den första månaden av infektion
Diarre
Svår feber
Oral trast
Stomatit
Konjunktivit
Otitis media

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Huvudutredare: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sulfametoxazol-trimetoprim

3
Prenumerera