- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00168532
Profylaktiska antibiotika vid mässling
Profylaktiska antibiotika vid mässlingsinfektion. En gemenskapsbaserad randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie i Guinea-Bissau
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Antalet dödsfall av mässling i utvecklingsländer är fortfarande hög, särskilt hos spädbarn. Det uppskattas att mässling är ansvarig för mer än en miljon dödsfall per år, och att de flesta av dessa dödsfall beror på komplikationer av sjukdomen.
De flesta av de allvarliga komplikationerna av mässling i utvecklingsländer beror på sekundära bakteriella och virusinfektioner som orsakar lunginflammation och diarré.
En studie från femtiotalet visade ingen nytta av att behandla mässlingsfall profylaktiskt med antibiotika, och detta tillsammans med rädslan för att utveckla antibiotikaresistens har gett upphov till dogmen att det är skadligt att ge profylaktisk antibiotika vid mässlingsinfektion.
En nyare studie från Niakhar, ett landsbygdsområde i Senegal, har visat att barn som behandlats med profylaktisk antibiotika hade en lägre frekvens av respiratoriska komplikationer. 1987 beslutades att alla barn yngre än 3 år som ses inom de första 2 veckorna efter debut av mässlingsymtom skulle behandlas med antibiotikumet trimetoprim-sulfametoxazol i 7 dagar, oavsett om de hade tecken på bakteriell infektion vid den tidpunkten. av kliniska undersökningar. Barn yngre än 3 år som hade fått profylaktisk antibiotika hade mindre risk att få luftvägssymtom dag 8 till 15 av sjukdomen än barn i samma åldersgrupp som inte hade fått antibiotika eftersom de sågs för första gången dag 8 till 15 (relativ risk, 0,37 (0,15 till 0,94)). Vidare minskade antalet dödsfall justerade för ålder två gånger mellan 1983-1986 och mellan 1987-1991 (dödlighetskvot, 0,41 (0,21 till 0,81)).
Eftersom denna studie inte var en opartisk utvärdering skulle det vara önskvärt att göra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning av profylaktisk användning av antibiotika vid mässlingsinfektion. Detta skulle potentiellt kunna förhindra ett stort antal mässlingsrelaterade komplikationer och dödsfall.
Deltagande och randomisering Mässlingfall som ingår i studien kommer att behandlas med antingen co-trimoxazol eller placebo som ser identiskt ut. Co-trimoxazol och placebo kommer att förpackas i identiska säckar märkta med ett randomiseringsnummer. Koden kommer att brytas först efter studieperiodens slut.
Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare. Det kommer att förklaras att studien kommer att undersöka om antibiotika kan förhindra senare komplikationer, det är inte känt om så verkligen är fallet. Därför kommer det att finnas en grupp som får aktiv behandling och en annan grupp som får placebo, och vi vet inte vilken grupp mässlingen tillhör. Det kommer också att förklaras om de inte vill delta, hanteringen av mässlingsfallet kommer att vara som annars görs i studieområdet.
Mässlingfall som inte ingår i studien kommer att få standardbehandling.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Apartado 861
-
Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av sannolik mässling i prodromalfasen eller inom de första sju dagarna efter utslagets början
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Barn yngre än 2 månader
- Barn som behöver akut remiss till sjukhus, barn med bakteriella infektioner i lungan eller barn med annan bakterieinfektion som kräver systemisk antibiotikabehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Pneumoni efter mässling
|
Inläggning på sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Viktökning eller viktminskning under den första månaden av infektion
|
Diarre
|
Svår feber
|
Oral trast
|
Stomatit
|
Konjunktivit
|
Otitis media
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Huvudutredare: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Morbillivirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Mässling
- Lunginflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- ProfAnt-BHP-1996
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sulfametoxazol-trimetoprim
-
University Hospital, ToursPfizer; International Clinical Trials AssociationOkändHöftprotesledsinfektionFrankrike, Spanien, Italien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad