Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические антибиотики при кори

25 февраля 2008 г. обновлено: Bandim Health Project

Профилактические антибиотики при коревой инфекции. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на базе сообщества в Гвинее-Бисау

Цель Цель состоит в том, чтобы проверить, снизит ли профилактическое применение антибиотиков при коревой инфекции частоту посткоревой пневмонии и/или госпитализаций на 50%. Также будет оцениваться возможное воздействие на другие осложнения тяжелой формы кори.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исходная информация Уровень летальности от кори в развивающихся странах по-прежнему высок, особенно среди младенцев. Подсчитано, что корь является причиной более одного миллиона смертей в год, и что большинство этих смертей связано с осложнениями болезни.

Большинство тяжелых осложнений кори в развивающихся странах связаны с вторичными бактериальными и вирусными инфекциями, вызывающими пневмонию и диарею.

Исследование, проведенное в 50-х годах, не показало никакой пользы от профилактического лечения кори антибиотиками, и это вместе со страхом развития устойчивости к антибиотикам породило догму о вреде профилактического назначения антибиотиков при коревой инфекции.

Недавнее исследование, проведенное в Ниакхаре, сельской местности Сенегала, показало, что у детей, получавших профилактическое лечение антибиотиками, частота респираторных осложнений была ниже. В 1987 г. было принято решение о том, что все дети младше 3 лет, наблюдавшиеся в течение первых 2 недель после появления симптомов кори, должны лечиться антибиотиком триметоприм-сульфаметоксазолом в течение 7 дней, независимо от того, были ли у них признаки бактериальной инфекции на тот момент. клинических осмотров. Дети младше 3 лет, получавшие антибиотики с профилактической целью, реже имели респираторные симптомы на 8–15-й дни болезни, чем дети той же возрастной группы, не получавшие антибиотики, поскольку они впервые наблюдались на 8–15-й день болезни. 15 (относительный риск, 0,37 (от 0,15 до 0,94)). Кроме того, показатели летальности с поправкой на возраст снизились в 2 раза в период с 1983 по 1986 год и с 1987 по 1991 год (коэффициент смертности 0,41 (от 0,21 до 0,81)).

Поскольку это исследование не было беспристрастной оценкой, было бы желательно провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование профилактического использования антибиотиков при коревой инфекции. Это потенциально могло бы предотвратить большое количество осложнений и смертей, связанных с корью.

Участие и рандомизация Случаи кори, включенные в исследование, будут получать лечение либо ко-тримоксазолом, либо идентичным плацебо. Ко-тримоксазол и плацебо будут упакованы в одинаковые на вид пакеты, отмеченные номером рандомизации. Код будет взломан только после окончания периода обучения.

Информированное согласие будет получено от родителей или опекунов. Будет объяснено, что в исследовании будет изучено, могут ли антибиотики предотвратить более поздние осложнения, неизвестно, так ли это на самом деле. Поэтому будет одна группа, получающая активное лечение, и другая группа, получающая плацебо, и мы не знаем, к какой группе относится случай кори. Также будет объяснено, что если они не захотят участвовать, ведение случая кори будет осуществляться так же, как и в изучаемой области.

Случаи кори, не включенные в исследование, получат стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Гвинея-Бисау, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вероятной кори в продромальной фазе или в течение первых семи дней после появления сыпи

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Дети младше 2 месяцев
  • Дети, нуждающиеся в срочном направлении в больницу, дети с бактериальными инфекциями легких или дети с другой бактериальной инфекцией, требующие системного лечения антибиотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Посткоревая пневмония
Поступление в больницу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Увеличение или потеря веса в течение первого месяца инфекции
Диарея
Сильная лихорадка
Оральная молочница
Стоматит
Конъюнктивит
Средний отит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Главный следователь: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ProfAnt-BHP-1996

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться