- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00168532
Профилактические антибиотики при кори
Профилактические антибиотики при коревой инфекции. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на базе сообщества в Гвинее-Бисау
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Уровень летальности от кори в развивающихся странах по-прежнему высок, особенно среди младенцев. Подсчитано, что корь является причиной более одного миллиона смертей в год, и что большинство этих смертей связано с осложнениями болезни.
Большинство тяжелых осложнений кори в развивающихся странах связаны с вторичными бактериальными и вирусными инфекциями, вызывающими пневмонию и диарею.
Исследование, проведенное в 50-х годах, не показало никакой пользы от профилактического лечения кори антибиотиками, и это вместе со страхом развития устойчивости к антибиотикам породило догму о вреде профилактического назначения антибиотиков при коревой инфекции.
Недавнее исследование, проведенное в Ниакхаре, сельской местности Сенегала, показало, что у детей, получавших профилактическое лечение антибиотиками, частота респираторных осложнений была ниже. В 1987 г. было принято решение о том, что все дети младше 3 лет, наблюдавшиеся в течение первых 2 недель после появления симптомов кори, должны лечиться антибиотиком триметоприм-сульфаметоксазолом в течение 7 дней, независимо от того, были ли у них признаки бактериальной инфекции на тот момент. клинических осмотров. Дети младше 3 лет, получавшие антибиотики с профилактической целью, реже имели респираторные симптомы на 8–15-й дни болезни, чем дети той же возрастной группы, не получавшие антибиотики, поскольку они впервые наблюдались на 8–15-й день болезни. 15 (относительный риск, 0,37 (от 0,15 до 0,94)). Кроме того, показатели летальности с поправкой на возраст снизились в 2 раза в период с 1983 по 1986 год и с 1987 по 1991 год (коэффициент смертности 0,41 (от 0,21 до 0,81)).
Поскольку это исследование не было беспристрастной оценкой, было бы желательно провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование профилактического использования антибиотиков при коревой инфекции. Это потенциально могло бы предотвратить большое количество осложнений и смертей, связанных с корью.
Участие и рандомизация Случаи кори, включенные в исследование, будут получать лечение либо ко-тримоксазолом, либо идентичным плацебо. Ко-тримоксазол и плацебо будут упакованы в одинаковые на вид пакеты, отмеченные номером рандомизации. Код будет взломан только после окончания периода обучения.
Информированное согласие будет получено от родителей или опекунов. Будет объяснено, что в исследовании будет изучено, могут ли антибиотики предотвратить более поздние осложнения, неизвестно, так ли это на самом деле. Поэтому будет одна группа, получающая активное лечение, и другая группа, получающая плацебо, и мы не знаем, к какой группе относится случай кори. Также будет объяснено, что если они не захотят участвовать, ведение случая кори будет осуществляться так же, как и в изучаемой области.
Случаи кори, не включенные в исследование, получат стандартное лечение.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Apartado 861
-
Bissau, Apartado 861, Гвинея-Бисау, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз вероятной кори в продромальной фазе или в течение первых семи дней после появления сыпи
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Дети младше 2 месяцев
- Дети, нуждающиеся в срочном направлении в больницу, дети с бактериальными инфекциями легких или дети с другой бактериальной инфекцией, требующие системного лечения антибиотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Посткоревая пневмония
|
Поступление в больницу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Увеличение или потеря веса в течение первого месяца инфекции
|
Диарея
|
Сильная лихорадка
|
Оральная молочница
|
Стоматит
|
Конъюнктивит
|
Средний отит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Главный следователь: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Корь
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
Другие идентификационные номера исследования
- ProfAnt-BHP-1996
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .