Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika ved meslinger

25. februar 2008 oppdatert av: Bandim Health Project

Profylaktiske antibiotika ved meslingerinfeksjon. En fellesskapsbasert randomisert dobbeltblind placebokontrollert rettssak i Guinea-Bissau

Mål Målet er å teste om bruk av profylaktisk antibiotika ved meslingsinfeksjon vil redusere forekomsten av post-meslinger lungebetennelse og/eller sykehusinnleggelser med 50 %. Den mulige innvirkningen på andre komplikasjoner av alvorlige meslinger vil også bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Antall dødelige tilfeller av meslinger i utviklingsland er fortsatt høy, spesielt hos spedbarn. Det anslås at meslinger er ansvarlig for mer enn én million dødsfall per år, og at de fleste av disse dødsfallene skyldes komplikasjoner av sykdommen.

De fleste av de alvorlige komplikasjonene til meslinger i utviklingsland skyldes sekundære bakterielle og virusinfeksjoner som forårsaker lungebetennelse og diaré.

En studie fra femtitallet viste ingen nytte av å behandle meslingtilfeller profylaktisk med antibiotika, og dette sammen med frykten for utvikling av antibiotikaresistens har gitt opphav til dogmet om at det er skadelig å gi profylaktisk antibiotika ved meslingsinfeksjon.

En nyere studie fra Niakhar, et landlig område i Senegal, har vist at barn behandlet med profylaktisk antibiotika hadde en lavere frekvens av luftveiskomplikasjoner. I 1987 ble det bestemt at alle barn yngre enn 3 år som ble sett innen de første 2 ukene etter debut av meslingersymptomer skulle behandles med antibiotikumet trimetoprim-sulfametoksazol i 7 dager uavhengig av om de hadde tegn på bakteriell infeksjon på det tidspunktet. av kliniske undersøkelser. Barn yngre enn 3 år som hadde fått profylaktisk antibiotika hadde mindre sannsynlighet for å ha luftveissymptomer på dag 8 til 15 av sykdom enn barn i samme aldersgruppe som ikke hadde fått antibiotika fordi de ble sett for første gang på dag 8 til 15 (relativ risiko, 0,37 (0,15 til 0,94)). Videre sank dødsraten justert for alder to ganger mellom 1983-1986 og mellom 1987-1991 (dødelighetsraten, 0,41 (0,21 til 0,81)).

Siden denne studien ikke var en objektiv evaluering, ville det være ønskelig å gjøre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av profylaktisk bruk av antibiotika ved meslingerinfeksjon. Dette kan potensielt forhindre et stort antall meslinger-relaterte komplikasjoner og dødsfall.

Deltakelse og randomisering Tilfeller av meslinger inkludert i studien vil motta behandling med enten co-trimoxazol eller placebo med identisk utseende. Ko-trimoksazolet og placeboet vil bli pakket i sekker med identisk utseende merket med et randomiseringsnummer. Koden brytes først etter endt studieperiode.

Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte. Det skal forklares at studien skal undersøke om antibiotika kan forhindre senere komplikasjoner, det er ikke kjent om dette faktisk er tilfelle. Derfor vil det være en gruppe som får aktiv behandling, og en annen gruppe som får placebo, og vi vet ikke hvilken gruppe meslingertilfellet tilhører. Det vil også bli redegjort for om de ikke ønsker å delta, håndteringen av meslingtilfellet blir som ellers gjort i studieområdet.

Meslingtilfeller som ikke er inkludert i studien vil få standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av sannsynlige meslinger i prodromalfasen eller innen de første syv dagene etter utslettets begynnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Barn under 2 måneder
  • Barn som trenger akutt henvisning til sykehus, barn med bakterielle infeksjoner i lungene, eller barn med annen bakteriell infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pneumoni etter meslinger
Innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vektøkning eller -tap i løpet av den første infeksjonsmåneden
Diaré
Alvorlig feber
Oral trost
Stomatitt
Konjunktivitt
Mellomørebetennelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Hovedetterforsker: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere