- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00168532
Profylaktiske antibiotika ved meslinger
Profylaktiske antibiotika ved meslingerinfeksjon. En fellesskapsbasert randomisert dobbeltblind placebokontrollert rettssak i Guinea-Bissau
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Antall dødelige tilfeller av meslinger i utviklingsland er fortsatt høy, spesielt hos spedbarn. Det anslås at meslinger er ansvarlig for mer enn én million dødsfall per år, og at de fleste av disse dødsfallene skyldes komplikasjoner av sykdommen.
De fleste av de alvorlige komplikasjonene til meslinger i utviklingsland skyldes sekundære bakterielle og virusinfeksjoner som forårsaker lungebetennelse og diaré.
En studie fra femtitallet viste ingen nytte av å behandle meslingtilfeller profylaktisk med antibiotika, og dette sammen med frykten for utvikling av antibiotikaresistens har gitt opphav til dogmet om at det er skadelig å gi profylaktisk antibiotika ved meslingsinfeksjon.
En nyere studie fra Niakhar, et landlig område i Senegal, har vist at barn behandlet med profylaktisk antibiotika hadde en lavere frekvens av luftveiskomplikasjoner. I 1987 ble det bestemt at alle barn yngre enn 3 år som ble sett innen de første 2 ukene etter debut av meslingersymptomer skulle behandles med antibiotikumet trimetoprim-sulfametoksazol i 7 dager uavhengig av om de hadde tegn på bakteriell infeksjon på det tidspunktet. av kliniske undersøkelser. Barn yngre enn 3 år som hadde fått profylaktisk antibiotika hadde mindre sannsynlighet for å ha luftveissymptomer på dag 8 til 15 av sykdom enn barn i samme aldersgruppe som ikke hadde fått antibiotika fordi de ble sett for første gang på dag 8 til 15 (relativ risiko, 0,37 (0,15 til 0,94)). Videre sank dødsraten justert for alder to ganger mellom 1983-1986 og mellom 1987-1991 (dødelighetsraten, 0,41 (0,21 til 0,81)).
Siden denne studien ikke var en objektiv evaluering, ville det være ønskelig å gjøre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av profylaktisk bruk av antibiotika ved meslingerinfeksjon. Dette kan potensielt forhindre et stort antall meslinger-relaterte komplikasjoner og dødsfall.
Deltakelse og randomisering Tilfeller av meslinger inkludert i studien vil motta behandling med enten co-trimoxazol eller placebo med identisk utseende. Ko-trimoksazolet og placeboet vil bli pakket i sekker med identisk utseende merket med et randomiseringsnummer. Koden brytes først etter endt studieperiode.
Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte. Det skal forklares at studien skal undersøke om antibiotika kan forhindre senere komplikasjoner, det er ikke kjent om dette faktisk er tilfelle. Derfor vil det være en gruppe som får aktiv behandling, og en annen gruppe som får placebo, og vi vet ikke hvilken gruppe meslingertilfellet tilhører. Det vil også bli redegjort for om de ikke ønsker å delta, håndteringen av meslingtilfellet blir som ellers gjort i studieområdet.
Meslingtilfeller som ikke er inkludert i studien vil få standardbehandling.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Apartado 861
-
Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av sannsynlige meslinger i prodromalfasen eller innen de første syv dagene etter utslettets begynnelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Barn under 2 måneder
- Barn som trenger akutt henvisning til sykehus, barn med bakterielle infeksjoner i lungene, eller barn med annen bakteriell infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pneumoni etter meslinger
|
|
Innleggelse på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vektøkning eller -tap i løpet av den første infeksjonsmåneden
|
|
Diaré
|
|
Alvorlig feber
|
|
Oral trost
|
|
Stomatitt
|
|
Konjunktivitt
|
|
Mellomørebetennelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Hovedetterforsker: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Meslinger
- Lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- ProfAnt-BHP-1996
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .