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홍역의 예방적 항생제

2008년 2월 25일 업데이트: Bandim Health Project

홍역 감염의 예방적 항생제. 기니비사우 지역사회 기반 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상시험

목적 홍역 감염에 대한 예방적 항생제 사용이 홍역 후 폐렴 및/또는 병원 입원의 발생률을 50%로 감소시키는지 여부를 테스트하는 것이 목적입니다. 심각한 홍역의 다른 합병증에 대한 가능한 영향도 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 개발도상국에서 홍역의 치사율은 특히 유아에서 여전히 높습니다. 홍역으로 인해 매년 100만 명이 넘는 사망자가 발생하는 것으로 추정되며 이러한 사망의 대부분은 질병의 합병증으로 인한 것입니다.

개발도상국에서 홍역의 심각한 합병증의 대부분은 폐렴과 설사를 유발하는 2차 세균 및 바이러스 감염 때문입니다.

50년대의 한 연구는 홍역 사례를 항생제로 예방적으로 치료하는 것이 아무런 이점이 없음을 보여주었고, 이것은 항생제 내성 발생에 대한 두려움과 함께 홍역 감염에서 예방적 항생제를 투여하는 것이 해롭다는 교리를 불러일으켰습니다.

세네갈의 시골 지역인 니아카르(Niakhar)에서 실시한 최근 ​​연구에 따르면 예방적 항생제로 치료받은 어린이는 호흡기 합병증의 빈도가 낮았습니다. 1987년에 홍역 증상이 시작된 후 첫 2주 이내에 본 3세 미만의 모든 어린이는 당시 세균 감염의 징후가 있었는지 여부에 관계없이 7일 동안 항생제 트리메토프림-설파메톡사졸로 치료해야 한다고 결정했습니다. 임상 검사의. 예방적 항생제를 투여한 3세 미만의 소아는 질병 발생 8-15일에 처음으로 보았기 때문에 항생제를 투여하지 않은 같은 연령대의 소아보다 발병 8-15일에 호흡기 증상이 나타날 가능성이 낮았습니다. 15(상대 위험도, 0.37(0.15~0.94)). 또한 연령에 맞게 조정된 치사율은 1983-1986년과 1987-1991년 사이에 2배 감소했습니다(사망률, 0.41(0.21에서 0.81)).

이 연구는 편견 없는 평가가 아니므로 홍역 감염에 대한 항생제의 예방적 사용에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하는 것이 바람직할 것입니다. 이것은 잠재적으로 많은 수의 홍역 관련 합병증 및 사망을 예방할 수 있습니다.

참여 및 무작위화 연구에 포함된 홍역 사례는 공동 트리목사졸 또는 동일하게 보이는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 공동 트리목사졸과 위약은 무작위 번호가 표시된 동일한 모양의 자루에 포장됩니다. 코드는 연구 기간이 끝난 후에만 깨집니다.

부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다. 이 연구가 항생제가 나중에 합병증을 예방할 수 있는지 여부를 조사할 것이라고 설명할 것입니다. 실제로 이것이 사실인지는 알 수 없습니다. 따라서 적극적인 치료를 받는 그룹과 위약을 받는 그룹이 있을 것이며 홍역 사례가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다. 참여를 원하지 않는 경우 홍역 사례 관리가 연구 지역에서 수행되는 것과 동일하게 설명될 것입니다.

연구에 포함되지 않은 홍역 사례는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, 기니비사우, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전구기 또는 발진이 시작된 후 첫 7일 이내에 의심되는 홍역의 임상적 진단

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 생후 2개월 미만의 어린이
  • 긴급히 병원에 의뢰해야 하는 소아, 폐의 세균 감염이 있는 소아 또는 전신 항생제 치료가 필요한 다른 세균 감염이 있는 소아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
홍역 후 폐렴
입원

2차 결과 측정

결과 측정
감염 첫 달 동안의 체중 증가 또는 감소
설사
심한 열
구내염
구염
결막염
중이염

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • 수석 연구원: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설파메톡사졸-트리메토프림에 대한 임상 시험

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