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Antibióticos profiláticos no sarampo

25 de fevereiro de 2008 atualizado por: Bandim Health Project

Antibióticos profiláticos na infecção por sarampo. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo baseado na comunidade na Guiné-Bissau

Objetivo É objetivo testar se o uso de antibióticos profiláticos na infecção pelo sarampo reduzirá a incidência de pneumonia pós-sarampo e/ou internações hospitalares em 50%. O possível impacto em outras complicações do sarampo grave também será medido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes A taxa de letalidade do sarampo nos países em desenvolvimento ainda é alta, principalmente em lactentes. Estima-se que o sarampo seja responsável por mais de um milhão de mortes por ano, sendo que a maioria dessas mortes se deve a complicações da doença.

A maioria das complicações graves do sarampo nos países em desenvolvimento deve-se a infecções bacterianas e virais secundárias que causam pneumonia e diarreia.

Um estudo dos anos 50 não mostrou nenhum benefício no tratamento profilático de casos de sarampo com antibióticos, e isso, juntamente com o medo de desenvolver resistência a antibióticos, deu origem ao dogma de que é prejudicial administrar antibióticos profiláticos na infecção por sarampo.

Um estudo mais recente de Niakhar, uma área rural do Senegal, mostrou que crianças tratadas com antibióticos profiláticos tiveram menor frequência de complicações respiratórias. Em 1987, foi decidido que todas as crianças com menos de 3 anos de idade atendidas nas primeiras 2 semanas após o início dos sintomas do sarampo deveriam ser tratadas com o antibiótico trimetoprim-sulfametoxazol por 7 dias, independentemente de terem ou não sinais de infecção bacteriana no momento. de exames clínicos. Crianças com menos de 3 anos de idade que receberam antibióticos profiláticos tiveram menos probabilidade de apresentar sintomas respiratórios nos dias 8 a 15 da doença do que crianças da mesma faixa etária que não receberam antibióticos porque foram atendidas pela primeira vez nos dias 8 a 15 15 (risco relativo, 0,37 (0,15 a 0,94)). Além disso, as taxas de letalidade ajustadas para a idade diminuíram duas vezes entre 1983-1986 e entre 1987-1991 (taxa de mortalidade de 0,41 (0,21 a 0,81)).

Como este estudo não foi uma avaliação imparcial, seria desejável fazer um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do uso profilático de antibióticos na infecção por sarampo. Isso poderia potencialmente prevenir um grande número de complicações e mortes relacionadas ao sarampo.

Participação e randomização Os casos de sarampo incluídos no estudo receberão tratamento com cotrimoxazol ou placebo de aparência idêntica. O cotrimoxazol e o placebo serão embalados em sacos de aparência idêntica marcados com um número de randomização. O código será quebrado somente após o término do período de estudo.

O consentimento informado será obtido dos pais ou responsáveis. Será explicado que o estudo examinará se os antibióticos podem prevenir complicações posteriores, não se sabe se este é realmente o caso. Portanto, haverá um grupo recebendo tratamento ativo e outro grupo recebendo placebo, e não sabemos a qual grupo pertence o caso de sarampo. Também será explicado se eles não quiserem participar, o manejo do caso de sarampo será feito de outra forma na área de estudo.

Os casos de sarampo não incluídos no estudo receberão tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guiné-Bissau, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de provável sarampo na fase prodrômica ou nos primeiros sete dias após o início do exantema

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Crianças com menos de 2 meses
  • Crianças que precisam de encaminhamento urgente para o hospital, crianças com infecções bacterianas do pulmão ou crianças com outra infecção bacteriana que requerem tratamento com antibióticos sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pneumonia pós-sarampo
Admissão no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ganho ou perda de peso durante o primeiro mês de infecção
Diarréia
Febre forte
Candidíase oral
Estomatite
Conjuntivite
Inflamação na orelha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Investigador principal: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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