- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00168532
Antibióticos profiláticos no sarampo
Antibióticos profiláticos na infecção por sarampo. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo baseado na comunidade na Guiné-Bissau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A taxa de letalidade do sarampo nos países em desenvolvimento ainda é alta, principalmente em lactentes. Estima-se que o sarampo seja responsável por mais de um milhão de mortes por ano, sendo que a maioria dessas mortes se deve a complicações da doença.
A maioria das complicações graves do sarampo nos países em desenvolvimento deve-se a infecções bacterianas e virais secundárias que causam pneumonia e diarreia.
Um estudo dos anos 50 não mostrou nenhum benefício no tratamento profilático de casos de sarampo com antibióticos, e isso, juntamente com o medo de desenvolver resistência a antibióticos, deu origem ao dogma de que é prejudicial administrar antibióticos profiláticos na infecção por sarampo.
Um estudo mais recente de Niakhar, uma área rural do Senegal, mostrou que crianças tratadas com antibióticos profiláticos tiveram menor frequência de complicações respiratórias. Em 1987, foi decidido que todas as crianças com menos de 3 anos de idade atendidas nas primeiras 2 semanas após o início dos sintomas do sarampo deveriam ser tratadas com o antibiótico trimetoprim-sulfametoxazol por 7 dias, independentemente de terem ou não sinais de infecção bacteriana no momento. de exames clínicos. Crianças com menos de 3 anos de idade que receberam antibióticos profiláticos tiveram menos probabilidade de apresentar sintomas respiratórios nos dias 8 a 15 da doença do que crianças da mesma faixa etária que não receberam antibióticos porque foram atendidas pela primeira vez nos dias 8 a 15 15 (risco relativo, 0,37 (0,15 a 0,94)). Além disso, as taxas de letalidade ajustadas para a idade diminuíram duas vezes entre 1983-1986 e entre 1987-1991 (taxa de mortalidade de 0,41 (0,21 a 0,81)).
Como este estudo não foi uma avaliação imparcial, seria desejável fazer um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do uso profilático de antibióticos na infecção por sarampo. Isso poderia potencialmente prevenir um grande número de complicações e mortes relacionadas ao sarampo.
Participação e randomização Os casos de sarampo incluídos no estudo receberão tratamento com cotrimoxazol ou placebo de aparência idêntica. O cotrimoxazol e o placebo serão embalados em sacos de aparência idêntica marcados com um número de randomização. O código será quebrado somente após o término do período de estudo.
O consentimento informado será obtido dos pais ou responsáveis. Será explicado que o estudo examinará se os antibióticos podem prevenir complicações posteriores, não se sabe se este é realmente o caso. Portanto, haverá um grupo recebendo tratamento ativo e outro grupo recebendo placebo, e não sabemos a qual grupo pertence o caso de sarampo. Também será explicado se eles não quiserem participar, o manejo do caso de sarampo será feito de outra forma na área de estudo.
Os casos de sarampo não incluídos no estudo receberão tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Apartado 861
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Bissau, Apartado 861, Guiné-Bissau, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de provável sarampo na fase prodrômica ou nos primeiros sete dias após o início do exantema
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Crianças com menos de 2 meses
- Crianças que precisam de encaminhamento urgente para o hospital, crianças com infecções bacterianas do pulmão ou crianças com outra infecção bacteriana que requerem tratamento com antibióticos sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pneumonia pós-sarampo
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Admissão no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ganho ou perda de peso durante o primeiro mês de infecção
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Diarréia
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Febre forte
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Candidíase oral
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Estomatite
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Conjuntivite
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Inflamação na orelha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Investigador principal: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Sarampo
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- ProfAnt-BHP-1996
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