Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika ved mæslinger

25. februar 2008 opdateret af: Bandim Health Project

Profylaktisk antibiotika ved mæslingeinfektion. Et fællesskabsbaseret randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg i Guinea-Bissau

Formål Det er formålet at teste, om anvendelse af profylaktisk antibiotika ved mæslingeinfektion vil reducere forekomsten af ​​post-mæslinger lungebetændelse og/eller indlæggelser med 50 %. Den mulige indvirkning på andre komplikationer af svære mæslinger vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Antallet af dødelige tilfælde af mæslinger i udviklingslande er stadig højt, især hos spædbørn. Det anslås, at mæslinger er ansvarlige for mere end en million dødsfald om året, og at de fleste af disse dødsfald skyldes komplikationer af sygdommen.

De fleste af de alvorlige komplikationer af mæslinger i udviklingslande skyldes sekundære bakterielle og virale infektioner, der forårsager lungebetændelse og diarré.

En undersøgelse fra halvtredserne viste ingen fordel ved at behandle mæslingetilfælde profylaktisk med antibiotika, og det har sammen med frygten for at udvikle antibiotikaresistens givet anledning til dogmet om, at det er skadeligt at give profylaktisk antibiotika ved mæslingeinfektion.

En nyere undersøgelse fra Niakhar, et landområde i Senegal, har vist, at børn behandlet med profylaktisk antibiotika havde en lavere frekvens af respiratoriske komplikationer. I 1987 blev det besluttet, at alle børn under 3 år set inden for de første 2 uger efter debut af mæslingesymptomer skulle behandles med antibiotikummet trimethoprim-sulfamethoxazol i 7 dage, uanset om de havde tegn på bakteriel infektion på det tidspunkt. af kliniske undersøgelser. Børn under 3 år, som havde fået profylaktisk antibiotika, havde mindre sandsynlighed for luftvejssymptomer på dag 8 til 15 af sygdom end børn i samme aldersgruppe, der ikke havde fået antibiotika, fordi de blev set første gang på dag 8 til 15 (relativ risiko, 0,37 (0,15 til 0,94)). Yderligere faldt antallet af dødsfald justeret for alder 2 gange mellem 1983-1986 og mellem 1987-1991 (dødelighedsratio, 0,41 (0,21 til 0,81)).

Da denne undersøgelse ikke var en uvildig evaluering, ville det være ønskeligt at lave et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med profylaktisk brug af antibiotika ved mæslingeinfektion. Dette kan potentielt forhindre et stort antal mæslingerelaterede komplikationer og dødsfald.

Deltagelse og randomisering Mæslingetilfælde inkluderet i undersøgelsen vil modtage behandling med enten co-trimoxazol eller den identiske placebo. Co-trimoxazol og placebo vil blive pakket i identiske sække mærket med et randomiseringsnummer. Koden vil først blive brudt efter afslutningen af ​​studieperioden.

Der vil blive indhentet informeret samtykke fra forældre eller værger. Det vil blive forklaret, at undersøgelsen vil undersøge, om antibiotika kan forhindre senere komplikationer, det vides ikke, om det faktisk er tilfældet. Derfor vil der være én gruppe, der får aktiv behandling, og en anden gruppe, der får placebo, og vi ved ikke, hvilken gruppe mæslingetilfældet tilhører. Det vil også blive forklaret, hvis de ikke ønsker at deltage, håndteringen af ​​mæslingetilfældet vil være som ellers i undersøgelsesområdet.

Tilfælde af mæslinger, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Apartado 861
      • Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
        • Bandim Health Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af sandsynlige mæslinger i prodromalfasen eller inden for de første syv dage efter udslættets begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Børn under 2 måneder
  • Børn, der har brug for akut henvisning til hospitalet, børn med bakterielle infektioner i lungen eller børn med en anden bakteriel infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pneumoni efter mæslinger
Indlæggelse på hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vægtøgning eller -tab i løbet af den første måned af infektion
Diarré
Svær feber
Mundtrøske
Stomatitis
Konjunktivitis
Mellemørebetændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
  • Ledende efterforsker: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner