- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00168532
Profylaktisk antibiotika ved mæslinger
Profylaktisk antibiotika ved mæslingeinfektion. Et fællesskabsbaseret randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg i Guinea-Bissau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Antallet af dødelige tilfælde af mæslinger i udviklingslande er stadig højt, især hos spædbørn. Det anslås, at mæslinger er ansvarlige for mere end en million dødsfald om året, og at de fleste af disse dødsfald skyldes komplikationer af sygdommen.
De fleste af de alvorlige komplikationer af mæslinger i udviklingslande skyldes sekundære bakterielle og virale infektioner, der forårsager lungebetændelse og diarré.
En undersøgelse fra halvtredserne viste ingen fordel ved at behandle mæslingetilfælde profylaktisk med antibiotika, og det har sammen med frygten for at udvikle antibiotikaresistens givet anledning til dogmet om, at det er skadeligt at give profylaktisk antibiotika ved mæslingeinfektion.
En nyere undersøgelse fra Niakhar, et landområde i Senegal, har vist, at børn behandlet med profylaktisk antibiotika havde en lavere frekvens af respiratoriske komplikationer. I 1987 blev det besluttet, at alle børn under 3 år set inden for de første 2 uger efter debut af mæslingesymptomer skulle behandles med antibiotikummet trimethoprim-sulfamethoxazol i 7 dage, uanset om de havde tegn på bakteriel infektion på det tidspunkt. af kliniske undersøgelser. Børn under 3 år, som havde fået profylaktisk antibiotika, havde mindre sandsynlighed for luftvejssymptomer på dag 8 til 15 af sygdom end børn i samme aldersgruppe, der ikke havde fået antibiotika, fordi de blev set første gang på dag 8 til 15 (relativ risiko, 0,37 (0,15 til 0,94)). Yderligere faldt antallet af dødsfald justeret for alder 2 gange mellem 1983-1986 og mellem 1987-1991 (dødelighedsratio, 0,41 (0,21 til 0,81)).
Da denne undersøgelse ikke var en uvildig evaluering, ville det være ønskeligt at lave et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med profylaktisk brug af antibiotika ved mæslingeinfektion. Dette kan potentielt forhindre et stort antal mæslingerelaterede komplikationer og dødsfald.
Deltagelse og randomisering Mæslingetilfælde inkluderet i undersøgelsen vil modtage behandling med enten co-trimoxazol eller den identiske placebo. Co-trimoxazol og placebo vil blive pakket i identiske sække mærket med et randomiseringsnummer. Koden vil først blive brudt efter afslutningen af studieperioden.
Der vil blive indhentet informeret samtykke fra forældre eller værger. Det vil blive forklaret, at undersøgelsen vil undersøge, om antibiotika kan forhindre senere komplikationer, det vides ikke, om det faktisk er tilfældet. Derfor vil der være én gruppe, der får aktiv behandling, og en anden gruppe, der får placebo, og vi ved ikke, hvilken gruppe mæslingetilfældet tilhører. Det vil også blive forklaret, hvis de ikke ønsker at deltage, håndteringen af mæslingetilfældet vil være som ellers i undersøgelsesområdet.
Tilfælde af mæslinger, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Apartado 861
-
Bissau, Apartado 861, Guinea-Bissau, 1004 Bissau Codex
- Bandim Health Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af sandsynlige mæslinger i prodromalfasen eller inden for de første syv dage efter udslættets begyndelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende
- Børn under 2 måneder
- Børn, der har brug for akut henvisning til hospitalet, børn med bakterielle infektioner i lungen eller børn med en anden bakteriel infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pneumoni efter mæslinger
|
|
Indlæggelse på hospital
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vægtøgning eller -tab i løbet af den første måned af infektion
|
|
Diarré
|
|
Svær feber
|
|
Mundtrøske
|
|
Stomatitis
|
|
Konjunktivitis
|
|
Mellemørebetændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: PETER AABY, MSc, Dr Med, Bandim Health Project
- Ledende efterforsker: MAY-LILL GARLY, PHD, DTM&H, Bandim Health Project
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Mæslinger
- Lungebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- ProfAnt-BHP-1996
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .