APART：発作性上室性頻拍患者における心房性不整脈の予防と自動治療
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
心臓ペーシングを必要とする発作性上室性頻拍患者における心房性不整脈の予防と自動治療
APART の目標は、心房性頻脈性不整脈患者におけるメドトロニック AT500 およびそれに続くデバイスの治療および予防刺激アルゴリズムを評価し、ドイツのガイドラインに従って心臓ペーシングの適応を評価することです。
唯一の抗不整脈薬としてβ遮断薬を使用し、研究全体を通じて投薬管理を行っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken
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Essen、ドイツ、45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
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Koblenz、ドイツ、56056
- Krankenhaus Marienhof
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinik Mannheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ドイツのガイドラインに従った心臓ペーシングの適応
- 登録前の過去 3 か月間における心房性不整脈の記録 (心電図、ECG)
- 心房性不整脈が最初に再発するまで抗不整脈薬を中止する意志がある
- デバイスの埋め込み前の 24 時間の洞調律
除外基準:
- 駆出率は 40% 未満
- 三尖弁の機械的プロテーゼ
- 植込み型除細動器 (ICD) の植込みの適応
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
AF が作動しないことを防止および終了するためのアルゴリズム
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アクティブコンパレータ：予防および治療アルゴリズム
予防および治療アルゴリズムのアクティブ化
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心房細動の予防と終息のための At 500 または Enrhyhtm のアルゴリズム
AT 500 または EnRhyhtm での AF 防止および終了アルゴリズムのアクティブ化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房性不整脈の症候性および/または持続的な再発の発生率
時間枠：2年
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2年
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最初の症候性または持続性心房性不整脈が最初に再発するまでの時間
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：2年
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2年
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心房細動 (AF) の負担
時間枠：2年
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2年
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追跡期間中の持続的なエピソード間の時間間隔
時間枠：2年
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2年
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植込み型デバイスのイベントカウンターに保存される頻脈性不整脈の総量の減少
時間枠：2年
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2年
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特定の抗不整脈療法および/または抗不整脈薬クラス I および II の処方の必要性と日付
時間枠：2年
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2年
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終了アルゴリズムの考えられる心房性不整脈効果の評価
時間枠：2年
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2年
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コスト効率
時間枠：2年
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2年
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さまざまなペーシング モードでの発生率 [AAI、DDD(R)]
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Uwe Wiegand, MD、Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- 主任研究者：Christian Wolpert, MD、Universitätsklinik Mannheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (推定)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEN_G_CA_5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。