Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APART: Förebyggande och automatisk terapi av förmaksarytmier hos patienter med paroxysmal supraventrikulär takykardi

29 januari 2018 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Förebyggande och automatisk terapi av förmaksarytmier hos patienter med paroxysmal supraventrikulär takykardi som behöver hjärtstimulering

Målet med APART är att utvärdera de terapeutiska och förebyggande stimuleringsalgoritmerna för Medtronic AT500 och följande enheter hos patienter med atriella takyarytmier och en indikation för hjärtstimulering enligt de tyska riktlinjerna. Medicinering kontrolleras genom hela studien med en betablockerare som enda antiarytmika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
      • Koblenz, Tyskland, 56056
        • Krankenhaus Marienhof
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinik Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för hjärtstimulering enligt de tyska riktlinjerna
  • Dokumenterad (elektrokardiogram; EKG) förmaksarytmi under de sista tre månaderna före inskrivning
  • Vilja att avsluta antiarytmika tills det första återfall av en förmaksarytmi
  • Sinusrytm under 24 timmar före implantation av enheten

Exklusions kriterier:

  • Utkastningsandel under 40 %
  • Mekanisk protes av trikuspidalklaffen
  • Indikation för implantation av hjärtdefibrillator (ICD)-implantation
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Algoritmer för att förhindra och avbryta AF är inte aktiverade
Aktiv komparator: Förebyggande och terapialgoritmer på
Aktivering av förebyggande och terapeutiska algoritmer
Enhet: Aktivering av förebyggande och terapeutiska algoritmer för behandling av AF
Algoritmer i At 500 eller Enrhyhtm för att förhindra och avbryta förmaksflimmer
Enhet: AF-prevention och terapialgoritmer på
Aktivering av AF-prevention och termineringsalgoritmer i AT 500 eller EnRhyhtm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av symtomatiska och/eller ihållande återfall av förmaksarytmier
Tidsram: 2 år
2 år
Tid till första återkomst av första symtomatiska eller ihållande förmakarytmi
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 2 år
2 år
Förmaksflimmer (AF)-belastning
Tidsram: 2 år
2 år
Tidsintervall mellan ihållande episoder under uppföljningsperioden
Tidsram: 2 år
2 år
Minskning av den totala mängden takyarytmier som lagras i händelseräknaren för den implanterade enheten
Tidsram: 2 år
2 år
Nödvändighet och datum för en specifik antiarytmisk behandling och/eller förskrivning av antiarytmika klass I och II
Tidsram: 2 år
2 år
Utvärdering av möjliga atriella proarytmiska effekter av termineringsalgoritmerna
Tidsram: 2 år
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
2 år
Incidens i olika stimuleringslägen [AAI, DDD(R)]
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Huvudutredare: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEN_G_CA_5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktivering av förebyggande och terapeutiska algoritmer för behandling av AF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera