APART：阵发性室上性心动过速患者房性心律失常的预防和自动治疗
2018年1月29日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
需要心脏起搏的阵发性室上性心动过速患者房性心律失常的预防和自动治疗
APART 的目标是评估 Medtronic AT500 的治疗和预防性刺激算法以及房性快速性心律失常患者的后续设备以及根据德国指南进行心脏起搏的适应症。
在整个研究过程中，药物治疗以 β 受体阻滞剂作为唯一的抗心律失常药物进行控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken
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Essen、德国、45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
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Koblenz、德国、56056
- Krankenhaus Marienhof
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinik Mannheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据德国指南指示心脏起搏
- 入组前最后三个月记录的（心电图；ECG）房性心律失常
- 愿意终止抗心律失常药物直到房性心律失常第一次复发
- 装置植入前 24 小时内的窦性心律
排除标准：
- 射血分数低于 40%
- 三尖瓣机械假体
- 植入式心律转复除颤器 (ICD) 的适应症 - 植入
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
未激活预防和终止 AF 的算法
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有源比较器：预防和治疗算法
激活预防和治疗算法
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用于预防和终止心房颤动的 At 500 或 Enrhyhtm 算法
在 AT 500 或 EnRhyhtm 中激活 AF 预防和终止算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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房性心律失常有症状和/或持续复发的发生率
大体时间：2年
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2年
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首次有症状或持续性房性心律失常再次发生的时间
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：2年
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2年
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心房颤动 (AF) - 负担
大体时间：2年
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2年
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随访期间持续发作的时间间隔
大体时间：2年
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2年
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减少存储在植入设备事件计数器中的快速心律失常总量
大体时间：2年
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2年
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特定抗心律失常治疗和/或 I 类和 II 类抗心律失常药物处方的必要性和日期
大体时间：2年
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2年
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评估终止算法可能的房性心律失常影响
大体时间：2年
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2年
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成本效益
大体时间：2年
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2年
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不同起搏模式下的发病率 [AAI, DDD(R)]
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Uwe Wiegand, MD、Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- 首席研究员：Christian Wolpert, MD、Universitätsklinik Mannheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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