APART: Profilaktyka i automatyczna terapia arytmii przedsionkowych u pacjentów z napadowymi częstoskurczami nadkomorowymi
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Profilaktyka i automatyczna terapia arytmii przedsionkowych u pacjentów z napadowymi częstoskurczami nadkomorowymi, którzy wymagają stymulacji serca
Celem APART jest ocena algorytmów stymulacji terapeutycznej i zapobiegawczej Medtronic AT500 i kolejnych urządzeń u pacjentów z tachyarytmią przedsionkową i wskazaniem do stymulacji serca zgodnie z niemieckimi wytycznymi.
Leki są kontrolowane przez cały okres badania z beta-blokerem jako jedynym lekiem antyarytmicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Niemcy, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
-
Koblenz, Niemcy, 56056
- Krankenhaus Marienhof
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do stymulacji serca zgodnie z wytycznymi niemieckimi
- Udokumentowana (elektrokardiogram; EKG) arytmia przedsionkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
- Chęć odstawienia leków antyarytmicznych do pierwszego nawrotu arytmii przedsionkowej
- Rytm zatokowy w ciągu 24 godzin przed implantacją urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa poniżej 40%
- Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej
- Wskazania do implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Algorytmy zapobiegania i kończenia AF nie są aktywowane
|
|
|
Aktywny komparator: Algorytmy profilaktyki i terapii na
Aktywacja algorytmów profilaktycznych i terapeutycznych
|
Algorytmy At 500 lub Enrhyhtm do zapobiegania i usuwania migotania przedsionków
Aktywacja algorytmów zapobiegania i zakańczania AF w AT 500 lub EnRhyhtm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania objawowych i/lub uporczywych nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do pierwszego nawrotu pierwszej objawowej lub przetrwałej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Migotanie przedsionków (AF) - obciążenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odstęp czasowy między utrzymującymi się epizodami w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmniejszenie całkowitej liczby tachyarytmii zapisanych w liczniku zdarzeń wszczepionego urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Konieczność i termin określonej terapii antyarytmicznej i/lub przepisania leków antyarytmicznych klasy I i II
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena możliwych efektów proarytmicznych przedsionków algorytmów terminacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ekonomiczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość występowania w różnych trybach stymulacji [AAI, DDD(R)]
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Główny śledczy: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEN_G_CA_5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .