APART: Prevención y Terapia Automática de Arritmias Auriculares en Pacientes con Taquicardias Paroxísticas Supraventriculares
29 de enero de 2018 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Prevención y Terapia Automática de Arritmias Auriculares en Pacientes con Taquicardias Paroxísticas Supraventriculares que Necesitan Estimulación Cardíaca
El objetivo de APART es la evaluación de los algoritmos de estimulación terapéutica y preventiva del Medtronic AT500 y dispositivos de seguimiento en pacientes con taquiarritmias auriculares e indicación de marcapasos cardíaco según las directrices alemanas.
La medicación se controla durante todo el estudio con un betabloqueante como único fármaco antiarrítmico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken
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Essen, Alemania, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
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Koblenz, Alemania, 56056
- Krankenhaus Marienhof
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de marcapasos cardíaco según las directrices alemanas
- Arritmia auricular documentada (electrocardiograma; ECG) durante los últimos tres meses antes de la inscripción
- Voluntad de suspender los fármacos antiarrítmicos hasta la primera recurrencia de una arritmia auricular
- Ritmo sinusal durante las 24 horas previas al implante del dispositivo
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección por debajo del 40%
- Prótesis mecánica de la válvula tricúspide
- Indicación para el implante de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Algoritmos de prevención y terminación de FA no activados
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Comparador activo: Algoritmos de prevención y terapia en
Activación de algoritmos preventivos y terapéuticos
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Algoritmos en At 500 o Enrhyhtm para la prevención y terminación de la Fibrilación Auricular
Activación de algoritmos de prevención y terminación de FA en AT 500 o EnRhyhtm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de recurrencias sintomáticas y/o persistentes de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la primera reaparición de la primera arritmia auricular persistente o sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Carga de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Intervalo de tiempo entre episodios persistentes durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Reducción de la cantidad total de taquiarritmias almacenadas en el contador de eventos del dispositivo implantado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Necesidad y fecha de tratamiento antiarrítmico específico y/o prescripción de fármacos antiarrítmicos clase I y II
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación de posibles efectos proarrítmicos auriculares de los algoritmos de terminación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eficiencia de costo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia en diferentes modos de estimulación [AAI, DDD(R)]
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Investigador principal: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEN_G_CA_5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .