APART: Forebyggelse og automatisk terapi af atrielle arytmier hos patienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Forebyggelse og automatisk terapi af atrielle arytmier hos patienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi, som har brug for hjertestimulering
Målet med APART er vurderingen af de terapeutiske og forebyggende stimuleringsalgoritmer af Medtronic AT500 og følgende enheder hos patienter med atrielle takyarytmier og en indikation for hjertestimulering i henhold til de tyske retningslinjer.
Medicinering kontrolleres gennem hele studiet med en betablokker som det eneste antiarytmiske lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Tyskland, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
-
Koblenz, Tyskland, 56056
- Krankenhaus Marienhof
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for hjertestimulering i henhold til de tyske retningslinjer
- Dokumenteret (elektrokardiogram; EKG) atriel arytmi i løbet af de sidste tre måneder før indskrivning
- Vilje til at seponere antiarytmika indtil den første tilbagevenden af en atriel arytmi
- Sinusrytme i 24 timer før implantation af enheden
Ekskluderingskriterier:
- Udkastningsfraktion under 40 %
- Mekanisk protese af trikuspidalklappen
- Indikation for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)-implantation
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Algoritmer til forebyggelse og afslutning af AF er ikke aktiveret
|
|
|
Aktiv komparator: Forebyggelse og terapialgoritmer på
Aktivering af forebyggende og terapeutiske algoritmer
|
Algoritmer i At 500 eller Enrhyhtm til forebyggelse og afslutning af atrieflimren
Aktivering af AF-forebyggelse og termineringsalgoritmer i AT 500 eller EnRhyhtm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af symptomatiske og/eller vedvarende gentagelser af atrielle arytmier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til den første gentagelse af den første symptomatiske eller vedvarende atrielle arytmi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Atrieflimren (AF)-byrde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tidsinterval mellem vedvarende episoder i opfølgningsperioden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Reduktion af den samlede mængde takyarytmier lagret i hændelsestælleren for den implanterede enhed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Nødvendighed og dato for en specifik antiarytmisk behandling og/eller ordination af antiarytmika klasse I og II
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluering af mulige atrielle proarytmiske effekter af termineringsalgoritmerne
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst i forskellige pacingtilstande [AAI, DDD(R)]
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Ledende efterforsker: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Anslået)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEN_G_CA_5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .