APART: Prevence a automatická terapie síňových arytmií u pacientů s paroxysmálními supraventrikulárními tachykardiemi
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prevence a automatická terapie síňových arytmií u pacientů s paroxysmálními supraventrikulárními tachykardiemi, kteří potřebují kardiostimulaci
Cílem APART je posouzení léčebných a preventivních stimulačních algoritmů přístroje Medtronic AT500 a navazujících přístrojů u pacientů se síňovými tachyarytmiemi a indikací ke kardiostimulaci podle německých směrnic.
Medikace je po celou dobu studie kontrolována beta-blokátorem jako jediným antiarytmikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Německo, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
-
Koblenz, Německo, 56056
- Krankenhaus Marienhof
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ke kardiostimulaci podle německých směrnic
- Dokumentovaná (elektrokardiogram; EKG) síňová arytmie během posledních tří měsíců před zařazením
- Ochota vysadit antiarytmika do první recidivy síňové arytmie
- Sinusový rytmus během 24 hodin před implantací přístroje
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce pod 40 %
- Mechanická protéza trikuspidální chlopně
- Indikace k implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Algoritmy pro prevenci a ukončení AF nejsou aktivovány
|
|
|
Aktivní komparátor: Algoritmy prevence a terapie zapnuty
Aktivace preventivních a terapeutických algoritmů
|
Algoritmy v At 500 nebo Enrhyhtm pro prevenci a ukončení fibrilace síní
Aktivace AF-prevence a algoritmů ukončení v AT 500 nebo EnRhyhtm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt symptomatických a/nebo přetrvávajících recidiv síňových arytmií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba do prvního opětovného výskytu první symptomatické nebo přetrvávající síňové arytmie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Fibrilace síní (AF) – zátěž
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Časový interval mezi přetrvávajícími epizodami během období sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Snížení celkového množství tachyarytmií uložených v čítači událostí implantovaného zařízení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nutnost a datum specifické antiarytmické léčby a/nebo předepsání antiarytmik třídy I a II
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vyhodnocení možných síňových proarytmických účinků ukončovacích algoritmů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt v různých režimech stimulace [AAI, DDD(R)]
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .