APART: Prevenção e Terapia Automática de Arritmias Atriais em Pacientes com Taquicardias Paroxísticas Supraventriculares
30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prevenção e Terapia Automática de Arritmias Atriais em Pacientes com Taquicardias Supraventriculares Paroxísticas que Necessitam de Estimulação Cardíaca
O objetivo do APART é a avaliação dos algoritmos de estimulação terapêutica e preventiva do Medtronic AT500 e dos seguintes dispositivos em pacientes com taquiarritmias atriais e indicação de estimulação cardíaca de acordo com as diretrizes alemãs.
A medicação é controlada ao longo do estudo com um betabloqueador como único medicamento antiarrítmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken
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Essen, Alemanha, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
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Koblenz, Alemanha, 56056
- Krankenhaus Marienhof
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para estimulação cardíaca de acordo com as diretrizes alemãs
- Arritmia atrial documentada (eletrocardiograma; ECG) durante os últimos três meses antes da inscrição
- Vontade de interromper as drogas antiarrítmicas até a primeira recorrência de uma arritmia atrial
- Ritmo sinusal durante 24 horas antes do implante do dispositivo
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção abaixo de 40%
- Prótese mecânica da válvula tricúspide
- Indicação para implantação de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Algoritmos para prevenção e término de AF não ativados
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Comparador Ativo: Algoritmos de prevenção e terapia em
Ativação de algoritmos preventivos e terapêuticos
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Algoritmos em At 500 ou Enrhyhtm para prevenção e término de Fibrilação Atrial
Ativação de algoritmos de prevenção e terminação de FA no AT 500 ou EnRhyhtm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de recorrências sintomáticas e/ou persistentes de arritmias atriais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo até a primeira recorrência da primeira arritmia atrial sintomática ou persistente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Carga de fibrilação atrial (FA)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Intervalo de tempo entre os episódios persistentes durante o período de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Redução da quantidade total de taquiarritmias armazenadas no contador de eventos do dispositivo implantado
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Necessidade e data de terapia antiarrítmica específica e/ou prescrição de antiarrítmicos classes I e II
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação de possíveis efeitos pró-arrítmicos atriais dos algoritmos de terminação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eficiência de custos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência em diferentes modos de estimulação [AAI, DDD(R)]
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Investigador principal: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEN_G_CA_5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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