Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APART: Forebygging og automatisk terapi av atriearytmier hos pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi

29. januar 2018 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Forebygging og automatisk terapi av atriearytmier hos pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi som trenger hjertepacing

Målet med APART er vurdering av de terapeutiske og forebyggende stimuleringsalgoritmene til Medtronic AT500 og følgende enheter hos pasienter med atrielle takyarytmier og en indikasjon for hjertestimulering i henhold til de tyske retningslinjene. Medisinering kontrolleres gjennom hele studien med en betablokker som eneste antiarytmika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
      • Koblenz, Tyskland, 56056
        • Krankenhaus Marienhof
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinik Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for hjertestimulering i henhold til de tyske retningslinjene
  • Dokumentert (elektrokardiogram; EKG) atriearytmi i løpet av de siste tre månedene før innmelding
  • Vilje til å avslutte antiarytmika inntil første tilbakefall av en atriearytmi
  • Sinusrytme i løpet av 24 timer før implantasjon av enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Utkastningsfraksjon under 40 %
  • Mekanisk protese av trikuspidalklaffen
  • Indikasjon på implanterbar hjertestarter (ICD)-implantasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Algoritmer for forebygging og avslutning av AF er ikke aktivert
Aktiv komparator: Forebygging og terapialgoritmer på
Aktivering av forebyggende og terapeutiske algoritmer
Enhet: Aktivering av forebyggende og terapeutiske algoritmer for behandling av AF
Algoritmer i At 500 eller Enrhyhtm for forebygging og avslutning av atrieflimmer
Enhet: AF-forebygging og terapialgoritmer på
Aktivering av AF-forebyggende og termineringsalgoritmer i AT 500 eller EnRhyhtm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av symptomatiske og/eller vedvarende gjentakelser av atriearytmier
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til første gjenopptreden av første symptomatisk eller vedvarende atriearytmi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Atrieflimmer (AF)-belastning
Tidsramme: 2 år
2 år
Tidsintervall mellom vedvarende episoder i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 2 år
2 år
Reduksjon av den totale mengden takyarytmier som er lagret i hendelsestelleren til den implanterte enheten
Tidsramme: 2 år
2 år
Nødvendighet og dato for en spesifikk antiarytmisk behandling og/eller forskrivning av antiarytmika klasse I og II
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluering av mulige atrielle proarytmiske effekter av termineringsalgoritmene
Tidsramme: 2 år
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst i forskjellige pacemoduser [AAI, DDD(R)]
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Hovedetterforsker: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEN_G_CA_5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivering av forebyggende og terapeutiske algoritmer for behandling av AF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere