APART: Eteisten rytmihäiriöiden ehkäisy ja automaattinen hoito potilailla, joilla on paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Eteisten rytmihäiriöiden ehkäisy ja automaattinen hoito sydämentahdistusta tarvitsevilla potilailla, joilla on paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia
APARTin tavoitteena on arvioida Medtronic AT500:n ja sitä seuraavien laitteiden terapeuttisia ja ennaltaehkäiseviä stimulaatioalgoritmeja potilailla, joilla on eteisen takyarytmia ja indikaatio sydämen tahdistukseen Saksan ohjeiden mukaisesti.
Lääkitystä kontrolloidaan koko tutkimuksen ajan beetasalpaajalla, joka on ainoa rytmihäiriölääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Saksa, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
-
Koblenz, Saksa, 56056
- Krankenhaus Marienhof
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen tahdistuksen indikaatio Saksan ohjeiden mukaan
- Dokumentoitu (sähkökardiogrammi; EKG) eteisrytmihäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Halukkuus lopettaa rytmihäiriölääkkeitä eteisen rytmihäiriön ensimmäiseen uusiutumiseen asti
- Sinusrytmi 24 tunnin ajan ennen laitteen implantointia
Poissulkemiskriteerit:
- Poistofraktio alle 40 %
- Kolmikulmaisen venttiilin mekaaninen proteesi
- Indikaatio implantoitavalle kardioverteridefibrillaattorille (ICD) -istuttamiselle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
AF:n estämisen ja lopettamisen algoritmeja ei ole aktivoitu
|
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisy- ja hoitoalgoritmit käytössä
Ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten algoritmien aktivointi
|
Algoritmit at 500 tai Enrhyhtm eteisvärinän ehkäisyyn ja lopettamiseen
AF-esto- ja lopetusalgoritmien aktivointi AT 500:ssa tai EnRhyhtmissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriöiden oireiden ja/tai jatkuvien uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika ensimmäisen oireisen tai jatkuvan eteisen rytmihäiriön ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Eteisvärinä (AF) -taakka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aikaväli jatkuvien jaksojen välillä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Implantoidun laitteen tapahtumalaskuriin tallennettujen takyarytmioiden kokonaismäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Erityisen rytmihäiriölääkkeen ja/tai luokan I ja II rytmihäiriölääkkeiden määräämisen tarpeellisuus ja päivämäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Lopetusalgoritmien mahdollisten eteisproarytmisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ilmaantuvuus eri tahdistustiloissa [AAI, DDD(R)]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Päätutkija: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEN_G_CA_5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .