APART: Prevenzione e Terapia Automatica delle Aritmie Atriali in Pazienti con Tachicardie Parossistiche Sopraventricolari
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prevenzione e terapia automatica delle aritmie atriali nei pazienti con tachicardie parossistiche sopraventricolari che necessitano di stimolazione cardiaca
L'obiettivo di APART è la valutazione degli algoritmi di stimolazione terapeutici e preventivi del Medtronic AT500 e successivi dispositivi in pazienti con tachiaritmie atriali e un'indicazione per la stimolazione cardiaca secondo le linee guida tedesche.
Il farmaco è controllato durante lo studio con un beta-bloccante come unico farmaco antiaritmico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Segeberg, Germania, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Germania, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
-
Koblenz, Germania, 56056
- Krankenhaus Marienhof
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per stimolazione cardiaca secondo le linee guida tedesche
- Aritmia atriale documentata (elettrocardiogramma; ECG) negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
- Disponibilità a sospendere i farmaci antiaritmici fino alla prima recidiva di un'aritmia atriale
- Ritmo sinusale durante le 24 ore prima dell'impianto del dispositivo
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione inferiore al 40%
- Protesi meccanica della valvola tricuspide
- Indicazione all'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Algoritmi per la prevenzione e la cessazione della FA non attivati
|
|
|
Comparatore attivo: Algoritmi di prevenzione e terapia su
Attivazione di algoritmi preventivi e terapeutici
|
Algoritmi in At 500 o Enrhyhtm per la prevenzione e la cessazione della fibrillazione atriale
Attivazione di algoritmi di prevenzione e terminazione AF in AT 500 o EnRhyhtm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di recidive sintomatiche e/o persistenti di aritmie atriali
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tempo alla prima ricomparsa della prima aritmia atriale sintomatica o persistente
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Carico di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Intervallo di tempo tra episodi persistenti durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Riduzione della quantità totale di tachiaritmie memorizzate nel contaeventi del dispositivo impiantato
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Necessità e data di una specifica terapia antiaritmica e/o prescrizione di farmaci antiaritmici di classe I e II
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Valutazione dei possibili effetti proaritmici atriali degli algoritmi di terminazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Efficienza in termini di costi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Incidenza in diverse modalità di stimolazione [AAI, DDD(R)]
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Investigatore principale: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEN_G_CA_5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .