APART: Prävention und automatische Therapie atrialer Arrhythmien bei Patienten mit paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prävention und automatische Therapie atrialer Arrhythmien bei Patienten mit paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien, die eine Herzstimulation benötigen
Ziel von APART ist die Beurteilung der therapeutischen und präventiven Stimulationsalgorithmen des Medtronic AT500 und nachfolgender Geräte bei Patienten mit atrialen Tachyarrhythmien und einer Indikation zur Herzstimulation gemäß den deutschen Leitlinien.
Die Medikation wird während der gesamten Studie kontrolliert, wobei ein Betablocker das einzige Antiarrhythmikum ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Segeberger Kliniken
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Essen, Deutschland, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
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Koblenz, Deutschland, 56056
- Krankenhaus Marienhof
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Herzstimulation nach den deutschen Leitlinien
- Dokumentierte (Elektrokardiogramm; EKG) Vorhofarrhythmie während der letzten drei Monate vor der Einschreibung
- Bereitschaft, Antiarrhythmika bis zum ersten Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie abzusetzen
- Sinusrhythmus während 24 Stunden vor der Implantation des Geräts
Ausschlusskriterien:
- Auswurffraktion unter 40 %
- Mechanische Prothese der Trikuspidalklappe
- Indikation zur Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Algorithmen zur Vorbeugung und Beendigung von Vorhofflimmern nicht aktiviert
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Aktiver Komparator: Präventions- und Therapiealgorithmen auf
Aktivierung präventiver und therapeutischer Algorithmen
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Algorithmen in At 500 oder Enrhyhtm zur Vorbeugung und Beendigung von Vorhofflimmern
Aktivierung von AF-Präventions- und Beendigungsalgorithmen in AT 500 oder EnRhyhtm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten symptomatischer und/oder anhaltender Wiederholungen atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der ersten symptomatischen oder anhaltenden Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Vorhofflimmern (AF)-Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeitintervall zwischen anhaltenden Episoden während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Reduzierung der Gesamtzahl der im Ereigniszähler des implantierten Geräts gespeicherten Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Notwendigkeit und Zeitpunkt einer spezifischen antiarrhythmischen Therapie und/oder Verordnung von Antiarrhythmika der Klassen I und II
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bewertung möglicher atrialer proarrhythmischer Effekte der Terminationsalgorithmen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Inzidenz in verschiedenen Stimulationsmodi [AAI, DDD(R)]
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Hauptermittler: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEN_G_CA_5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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