APART : Prévention et thérapie automatique des arythmies auriculaires chez les patients atteints de tachycardies supraventriculaires paroxystiques
29 janvier 2018 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Prévention et thérapie automatique des arythmies auriculaires chez les patients atteints de tachycardies supraventriculaires paroxystiques nécessitant une stimulation cardiaque
L'objectif d'APART est l'évaluation des algorithmes de stimulation thérapeutique et préventive du Medtronic AT500 et des dispositifs suivants chez les patients atteints de tachyarythmies auriculaires et une indication de stimulation cardiaque selon les directives allemandes.
La médication est contrôlée tout au long de l'étude avec un bêta-bloquant comme seul médicament anti-arythmique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken
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Essen, Allemagne, 45355
- Kath. Krankenhausgemeinschaft GmbH, Philippusstift Essen
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Koblenz, Allemagne, 56056
- Krankenhaus Marienhof
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinik Mannheim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la stimulation cardiaque selon les directives allemandes
- Arythmie auriculaire documentée (électrocardiogramme ; ECG) au cours des trois derniers mois avant l'inscription
- Volonté d'arrêter les médicaments anti-arythmiques jusqu'à la première récidive d'une arythmie auriculaire
- Rythme sinusal pendant 24 heures avant l'implantation du dispositif
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection inférieure à 40 %
- Prothèse mécanique de la valve tricuspide
- Indication pour l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (ICD)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de commande
Algorithmes de prévention et d'arrêt de la FA non activés
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Comparateur actif: Algorithmes de prévention et de thérapie sur
Activation des algorithmes préventifs et thérapeutiques
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Algorithmes dans At 500 ou Enrhyhtm pour la prévention et l'arrêt de la fibrillation auriculaire
Activation des algorithmes de prévention et de terminaison AF dans AT 500 ou EnRhyhtm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de réapparitions symptomatiques et/ou persistantes d'arythmies auriculaires
Délai: 2 années
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2 années
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Délai avant la première réapparition de la première arythmie auriculaire symptomatique ou persistante
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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2 années
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Charge de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 2 années
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2 années
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Intervalle de temps entre les épisodes persistants pendant la période de suivi
Délai: 2 années
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2 années
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Réduction du nombre total de tachyarythmies stockées dans le compteur d'événements du dispositif implanté
Délai: 2 années
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2 années
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Nécessité et date d'un traitement anti-arythmique spécifique et/ou prescription d'anti-arythmiques de classe I et II
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation des éventuels effets proarythmiques auriculaires des algorithmes de terminaison
Délai: 2 années
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2 années
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Rapport coût-efficacité
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence dans différents modes de stimulation [AAI, DDD(R)]
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Wiegand, MD, Universitätsklinik Lübeck Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
- Chercheur principal: Christian Wolpert, MD, Universitätsklinik Mannheim
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEN_G_CA_5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .