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セメントで固定された人工膝関節全置換術における脛骨ステムの設計の比較 - ウェッジ ステムと I ビーム ステム。

2023年1月3日 更新者:University of Aarhus

脛骨ステムの設計の比較 - ウェッジ ステムと I ビーム ステム。一次セメント固定膝インプラントに関する前向き無作為化移行および骨密度研究。

この研究の目的は、脛骨幹のデザインが異なる 2 つのセメントで固定された人工膝関節全置換術の早期移行と人工関節周囲骨の変化を比較することです。 一方がくさび形ステムで、もう一方が I 形ステムであるという点で、脛骨プロテーゼ プラトーのみが異なります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) の約 4% は、最初の手術から 15 年後に修正されますが、そのほとんどはインプラントの緩みによるものです。 約 70% の TKA は骨セメントで固定されており、一般に人工膝関節全置換術後の結果は優れており、既存の技術を使用すると、約 95% の人工関節が術後 10 年で十分に機能することが期待できます。 手術後の最も深刻な合併症は、インプラントの無菌的な緩みです。そして、これは、セメントを使用していない全膝インプラントとセメントを使用している人工膝関節の両方の失敗の主なコースの 1 つです。

インプラントのデザイン、固定方法、および骨密度は、インプラントの安定性に大きな影響を与えます。 人工膝関節全置換術における脛骨ベースプレートの固定は、脛骨の固定のさまざまな設計によって行うことができます。 中央の丸いステム、フィン、ペグ。 脛骨幹が小さいほど。移植時およびその後の修正時に失われる骨の量が少ないため、二次関節固定術が必要になるまでの時間が短縮される可能性があります。 脛骨幹は、膝の動力学によって自然に生じるせん断力の負荷に抵抗できなければならないため、小さすぎてもいけません。

このプロジェクトでは、モジュール式の脛骨コンポーネントを使用し、中央にくさび形と I ビーム形のステムをそれぞれ備えています。 両方のタイプのプロテーゼは、ベースプレートの下に適用される骨セメントによって骨に固定され、ステムは脛骨近位部に圧入(セメントなし)で固定されます。

この研究の目的は、RSA (無線立体写真測量分析) によって異なる脛骨ステム デザインを持つ 2 つのセメントで固定された全膝インプラントの早期移行を比較することです。 さらに、DEXAを用いて人工関節周囲の骨と術後の変化を研究します。 最後に、ポリエチレンライナーとチタンプラトーの金属バッキングとの間の予想される微動の範囲が比較され、結果が考慮されます。

脛骨ウェッジ ステムはせん断力による最大の負荷試験にさらされますが、ブロック ステムは圧縮によってより大きな負荷に耐えます。 このプロジェクトは、デザインとインプラントの生存に関する理論的推測を説明するために設定されています。 インプラントの耐久性は、80-20 テストで疲労と耐久性を考慮してテストされており、両方とも体重の 4-6 倍に耐えることができます。 さらに、ポリエチレンは直接圧縮成形によって製造されているため、耐摩耗性に優れています。

インプラント骨微動とポリエチレン インプラント微動の両方を評価するために、金属マーカーが手術前にインプラントに配置され、さらに手術中に脛骨と脛骨ポリエチレンに配置され、写真測量法でステレオ X 線を評価できるようになりました。オーフス大学病院の整形外科センターで RSA と呼ばれるコンピューター分析。 フォローアップのステレオ X 線は、手術後 1 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年後に予定されています。 人工関節周囲の骨密度は、オーフス大学病院の整形外科センターに含めて、1週間、1年、および2年で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -片側または両側の原発性膝関節症の患者。
  • -人工膝関節の移植に十分な骨質を持つ患者。
  • 通知および書面による患者の同意。

除外基準:

  • 患肢に神経筋疾患または血管疾患のある患者。
  • 手術中に膝関節形成術に適さないと推定される患者。 骨嚢胞または骨量の希釈によるものです。
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を使用しており、術後の服用を控えられない患者(これにはCOX-2阻害剤が含まれます)。
  • -術前のX線または骨粗鬆症の以前の診断から推定される骨粗鬆症の患者。
  • 骨折後遺症による膝関節症患者。
  • 2年間のフォローアップを通じて妊娠中または妊娠のリスクがある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Iビーム
人工膝関節全置換術の脛骨コンポーネントの I ビーム ステム デザイン。
人工膝関節全置換術と、脛骨コンポーネントの I ビーム ステムまたはウェッジ ステムのいずれかによる手術。
他の名前:
  • Biomet Merck: マキシム TKA
アクティブコンパレータ:くさび
人工膝関節全置換術の脛骨コンポーネントのウェッジ ステム デザイン。
人工膝関節全置換術と、脛骨コンポーネントの I ビーム ステムまたはウェッジ ステムのいずれかによる手術。
他の名前:
  • Biomet Merck: マキシム TKA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RSA によって評価された脛骨コンポーネントの移動。
時間枠:術後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
DEXA によって評価された人工関節周囲の骨の変化。
時間枠:術後1年、2年
術後1年、2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RSA によって評価された両方のタイプのプロテーゼにおけるモジュラー ポリエチレン ライナーの微動。
時間枠:術後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kjeld Søballe, MD, Prof.、Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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