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시멘트 슬관절 전치환술에서 경골 스템의 디자인 비교 - Wedge Stem과 I-beam Stem.

2023년 1월 3일 업데이트: University of Aarhus

Tibia Stem - Wedge Stem과 I-beam Stem의 디자인 비교 일차 시멘트 슬관절 임플란트에 대한 전향적 무작위 이동 및 골밀도 연구.

본 연구의 목적은 경골 스템 디자인이 다른 2개의 합착 슬관절 전치환술의 초기 이동 및 삽입물 주위 골 변화를 비교하는 것이다. 경골 보철 고원만 하나는 쐐기 모양의 줄기이고 다른 하나는 I자 모양의 줄기라는 점에서 다릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)의 약 4%는 기본 수술 후 15년 후에 재치환되며, 대부분은 임플란트가 느슨해지기 때문입니다. 약 70%의 TKA는 뼈 시멘트로 고정되며 일반적으로 슬관절 전치환술 후 결과가 우수하며 기존 기술로 약 95%의 잘 작동하는 보철물을 수술 후 10년 동안 기대할 수 있습니다. 수술에 대한 가장 심각한 후기 합병증은 임플란트의 무균적 풀림입니다. 그리고 이것은 비시멘티드 및 시멘티드 슬관절 임플란트의 주요 실패 과정 중 하나로 남아 있습니다.

임플란트 디자인, 고정 방법 및 골밀도는 임플란트의 안정성에 큰 영향을 미칩니다. 슬관절 전치환술에서 경골 베이스 플레이트의 고정은 경골의 다양한 고정 설계를 통해 얻을 수 있습니다. 중앙 원형 줄기, 지느러미 및 못. 경골 스템이 작을수록; 이식 시 손실되는 뼈의 양이 적고 수정 후 2차 관절고정술이 필요하기 전에 시간을 늘릴 수 있습니다. 경골 스템은 무릎 동역학에 의해 자연적으로 발생하는 전단력의 부하에 저항할 수 있어야 하기 때문에 작을 수 없습니다.

이 프로젝트에서 우리는 각각 중앙 쐐기 및 I-빔 모양의 스템이 있는 모듈식 경골 구성 요소를 사용하고 있습니다. 두 가지 유형의 보철물은 베이스 플레이트 아래에 적용된 뼈 시멘트에 의해 뼈에 통합되는 반면 스템은 근위 경골에 압입식(시멘트 없이)으로 고정됩니다.

본 연구의 목적은 RSA(radio stereophotogrammetric analysis)에 의해 서로 다른 경골 스템 디자인을 가진 2개의 합착된 슬관절 전치환 임플란트의 초기 이동을 비교하는 것이다. 또한 DEXA를 이용하여 인공삽입물 주위골과 수술 후 변화에 대해 연구할 예정입니다. 마지막으로 폴리에틸렌 라이너와 티타늄 플래토의 금속 배킹 사이의 예상되는 미세 움직임의 확장을 비교하고 결과와 함께 고려할 것입니다.

경골 쐐기형 스템은 전단력에 의해 가장 큰 하중 테스트에 노출되는 반면 블록 스템은 압축으로 더 큰 하중을 견디므로 일부 과학자들은 블록 설계가 쐐기 설계보다 낫다고 추측합니다. 이 프로젝트는 디자인과 임플란트 생존에 대한 이론적 추측을 설명하기 위해 설정되었습니다. 임플란트의 내구성은 80-20 테스트에서 피로와 내구성으로 테스트되었으며 둘 다 체중의 4-6배를 견딜 수 있습니다. 또한 폴리에틸렌은 직접 압축 성형으로 제작되어 내마모성이 매우 뛰어납니다.

임플란트-뼈 미세 움직임과 폴리에틸렌-임플란트 미세 움직임을 모두 평가하기 위해 금속 마커를 수술 전에 임플란트에 배치하고 경골 뼈와 경골 폴리에틸렌에 수술 중 삽입하여 사진 측량을 통해 스테레오 X-레이를 평가할 수 있도록 합니다. Aarhus University Hospital 정형외과 센터에서 RSA라는 컴퓨터 분석. 후속 스테레오 엑스레이는 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 예약됩니다. 삽입물 주위 골밀도는 Aarhus University Hospital의 정형외과 센터에 포함된 후 1주, 1년 및 2년에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 한쪽 또는 양쪽의 일차 무릎 관절증이 있는 환자.
  • 무릎 보철물을 이식하기에 충분한 골질을 가진 환자.
  • 고지 및 서면 환자 동의.

제외 기준:

  • 영향을 받는 다리에 신경근 또는 혈관 질환이 있는 환자.
  • 수술적으로 무릎 관절 성형술에 적합하지 않은 것으로 추정되는 환자. 뼈 낭종 또는 뼈 질량의 희석으로 인해.
  • 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 사용하고 수술 후 복용을 자제할 수 없는 환자(여기에는 COX-2 억제제 포함).
  • 골다공증 진단을 받았거나 수술 전 엑스레이에서 골다공증이 추정된 환자.
  • 골절 후유증에 따른 무릎 관절증 환자.
  • 임신 중이거나 2년 추적 기간 동안 임신할 위험이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아이빔
슬관절 전치환술을 위한 경골 구성요소의 I-빔 스템 디자인.
슬관절 전치환술과 경골 구성요소의 I-빔 스템 또는 쐐기 스템을 사용한 수술.
다른 이름들:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
활성 비교기: 쐐기
슬관절 전치환술을 위한 경골 구성요소의 웨지 스템 디자인.
슬관절 전치환술과 경골 구성요소의 I-빔 스템 또는 쐐기 스템을 사용한 수술.
다른 이름들:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RSA에서 평가한 경골 구성요소 이동.
기간: 수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 2년
DEXA로 평가한 인공삽입물 주위 뼈 변화.
기간: 수술 후, 1년, 2년
수술 후, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RSA에서 평가한 두 가지 유형의 보철물에서 모듈식 폴리에틸렌 라이너의 미세 움직임.
기간: 수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후, 3개월, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맥심 TKA에 대한 임상 시험

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