- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00175136
Uma comparação do desenho das hastes da tíbia na artroplastia total do joelho cimentada - haste em cunha versus haste em I.
Uma comparação do design das hastes da tíbia - Haste em cunha versus haste em viga I. Um Estudo Prospectivo Randomizado de Migração e Densidade Óssea em Implantes Primários de Joelho Cimentados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cerca de 4% das artroplastias totais de joelho (ATJ) são revisadas 15 anos após a operação primária, a maioria devido ao afrouxamento do implante. Cerca de 70% das ATJ são fixadas com cimento ósseo e, em geral, os resultados após a artroplastia total do joelho são excelentes e, com a técnica existente, cerca de 95% de próteses com bom funcionamento podem ser esperadas 10 anos após a cirurgia. A complicação tardia mais grave da cirurgia é o afrouxamento asséptico dos implantes; e este continua sendo um dos principais cursos de falha dos implantes totais de joelho não cimentados e cimentados.
O desenho do implante, o método de fixação e a densidade da massa óssea têm grande influência na estabilidade do implante. A fixação das placas de base da tíbia na artroplastia total do joelho pode ser obtida por diferentes desenhos de ancoragem na tíbia, por ex. hastes redondas centrais, barbatanas e pinos. Quanto menor a haste da tíbia; a menor quantidade de osso é perdida no implante e nas revisões posteriores, o que torna provável um ganho de tempo antes da artrodese secundária ser necessária. A haste da tíbia também não pode ser muito pequena porque tem que ser capaz de resistir à carga de forças de cisalhamento naturalmente apresentadas pela cinética do joelho.
Neste projeto, estamos usando componentes modulares da tíbia com uma haste central em forma de cunha e em forma de I, respectivamente. Ambos os tipos de próteses são consolidados no osso por cimento ósseo aplicado sob a placa-base enquanto a haste é fixada press-fit (sem cimento) na tíbia proximal.
O objetivo deste estudo é comparar a migração precoce de dois implantes totais de joelho cimentados com diferentes desenhos de haste tibial por RSA (análise de rádio estereofotogramétrica). Além disso, faremos pesquisas sobre o osso periprotético e suas alterações após a cirurgia usando DEXA. Por fim, a extensão dos micromovimentos esperados entre o liner de polietileno e o suporte metálico do platô de titânio será comparada e levada em consideração nos resultados.
As hastes de cunha da tíbia são expostas ao maior teste de carga por forças de cisalhamento, enquanto as hastes de bloco suportam a carga maior com compressão e, portanto, alguns cientistas especulam que os designs de bloco são melhores do que os de cunha. Este projeto foi criado para explicar as especulações teóricas sobre design e sobrevivência de implantes. A durabilidade dos implantes foi testada em relação à fadiga e durabilidade em um teste de 80-20 e ambos são capazes de resistir 4-6 vezes o peso corporal. Além disso, o polietileno é produzido por moldagem por compressão direta, tornando-o muito resistente ao desgaste.
Para avaliar os micromovimentos do implante-osso e os micromovimentos do implante de polietileno, marcadores de metal foram colocados no implante antes da cirurgia e, além disso, no osso tibial e no polietileno tibial no intraoperatório, permitindo avaliar radiografias estereoscópicas por um fotogramétrico análises de computador chamadas RSA no Centro Ortopédico do Hospital da Universidade de Aarhus. As radiografias estéreo de acompanhamento serão agendadas para 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. A densidade óssea periprostética será avaliada em 1 semana, 1 ano e 2 anos após a inclusão no Centro Ortopédico do Aarhus University Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrose primária unilateral ou bilateral do joelho.
- Pacientes com qualidade óssea suficiente para implante de prótese de joelho.
- Consentimento informado e por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neuromusculares ou vasculares na perna afetada.
- Pacientes que no período perioperatório são considerados inadequados para artroplastia de joelho, por ex. devido a cistos ósseos ou diluição da massa óssea.
- Pacientes que usam anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e não podem deixar de tomá-los no pós-operatório (isso inclui inibidores da COX-2).
- Pacientes com osteoporose estimada a partir de radiografia pré-operatória ou diagnóstico prévio de osteoporose.
- Pacientes com artrose do joelho após sequela de fratura.
- Mulheres grávidas ou em risco de engravidar durante o acompanhamento de 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: I-beam
Desenho da haste em I do componente tibial para Artroplastia Total do Joelho.
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Operação com Artroplastia Total de Joelho e haste em I ou haste em cunha do componente tibial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cunha
Desenho da haste em cunha do componente tibial para artroplastia total do joelho.
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Operação com Artroplastia Total de Joelho e haste em I ou haste em cunha do componente tibial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Migração do componente tibial avaliada por RSA.
Prazo: pós-operatório, três meses, seis meses, um ano, dois anos
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pós-operatório, três meses, seis meses, um ano, dois anos
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Alterações ósseas periprotéticas avaliadas por DEXA.
Prazo: pós-operatório, um ano, dois anos
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pós-operatório, um ano, dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Micromovimento do liner modular de polietileno em ambos os tipos de próteses avaliadas pela RSA.
Prazo: pós-operatório, três meses, seis meses, um ano, dois anos
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pós-operatório, três meses, seis meses, um ano, dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20030239
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