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Ein Vergleich des Designs von Schienbeinschäften in der zementierten Knieendoprothetik – Keilschaft versus I-Trägerschaft.

3. Januar 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Ein Vergleich des Designs von Schienbeinschäften – Keilschaft versus I-Trägerschaft. Eine prospektiv randomisierte Migrations- und Knochendichtestudie zu primär zementierten Knieimplantaten.

Ziel dieser Studie ist es, die frühe Migration und die periprothetischen Knochenveränderungen von zwei zementierten Knietotalendoprothesen mit unterschiedlichem Tibiaschaftdesign zu vergleichen. Lediglich das Tibiaprothesenplateau unterscheidet sich dadurch, dass eines ein keilförmiger Schaft und das andere ein I-förmiger Schaft ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rund 4 % der totalen Knieendoprothesen (TEP) werden 15 Jahre nach der Primäroperation revidiert, meist aufgrund einer Lockerung des Implantats. Etwa 70 % der TKA werden mit Knochenzement fixiert, und im Allgemeinen sind die Ergebnisse nach Knietotalendoprothetik ausgezeichnet, und mit der bestehenden Technik sind etwa 95 % gut funktionierende Prothesen 10 Jahre nach der Operation zu erwarten. Die schwerwiegendste Spätkomplikation der Operation ist die aseptische Lockerung der Implantate; und dies bleibt eine der Hauptversagensursachen sowohl bei unzementierten als auch bei zementierten totalen Knieimplantaten.

Das Implantatdesign, die Befestigungsmethode und die Knochendichte haben einen großen Einfluss auf die Stabilität des Implantats. Die Fixierung der Tibiabasisplatten in der Knietotalendoprothetik kann durch verschiedene Verankerungsdesigns in der Tibia erreicht werden, z. zentrale runde Stiele, Flossen und Stifte. Je kleiner der Schienbeinschaft; Die geringere Menge an Knochen geht bei der Implantation und den folgenden Revisionen verloren, was einen Zeitgewinn wahrscheinlich macht, bevor eine sekundäre Arthrodese erforderlich ist. Auch der Schienbeinschaft darf nicht zu klein sein, da er in der Lage sein muss, der Belastung durch Scherkräfte zu widerstehen, die natürlich durch die Kniekinetik entstehen.

In diesem Projekt verwenden wir modulare Tibiakomponenten mit einem zentralen Keil- bzw. I-Trägerschaft. Beide Prothesentypen werden im Knochen durch Knochenzement konsolidiert, der unter der Basisplatte aufgetragen wird, während der Schaft durch Presspassung (ohne Zement) in der proximalen Tibia fixiert wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe Migration von zwei zementierten Knie-Totalimplantaten mit unterschiedlichem Tibiaschaftdesign durch RSA (Radio-Stereophotogrammetrie-Analyse) zu vergleichen. Darüber hinaus werden wir den periprothetischen Knochen und seine Veränderungen nach der Operation mit DEXA untersuchen. Abschließend wird das Ausmaß der zu erwartenden Mikrobewegungen zwischen dem Polyethylenliner und der Metallunterlage des Titanplateaus verglichen und mit den Ergebnissen berücksichtigt.

Tibia-Keilschäfte werden der größten Belastungsprobe durch Scherkräfte ausgesetzt, während Blockschäfte die größere Belastung bei Kompression tragen, und einige Wissenschaftler spekulieren daher, dass Blockdesigns besser sind als Keildesigns. Dieses Projekt wurde eingerichtet, um die theoretischen Spekulationen über Design und Implantatüberleben zu erklären. Die Haltbarkeit der Implantate wurde im Hinblick auf Ermüdung und Haltbarkeit in einem 80-20-Test getestet und beide halten dem 4-6-fachen des Körpergewichts stand. Darüber hinaus wird das Polyethylen durch direktes Formpressen hergestellt, was es sehr verschleißfest macht.

Um sowohl die Implantat-Knochen-Mikrobewegungen als auch die Polyethylen-Implantat-Mikrobewegungen zu bewerten, wurden vor der Operation Metallmarker auf dem Implantat und außerdem intraoperativ in den Tibiaknochen und in das Tibia-Polyethylen platziert, sodass wir Stereo-Röntgenaufnahmen photogrammetrisch auswerten können Computeranalysen namens RSA im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus. Follow-up-Stereo-Röntgenaufnahmen werden für 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation geplant. Die periprostetische Knochendichte wird nach 1 Woche, 1 Jahr und 2 Jahren nach Aufnahme im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ein- oder beidseitiger primärer Kniearthrose.
  • Patienten mit ausreichender Knochenqualität für die Implantation einer Knieprothese.
  • Informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein.
  • Patienten, die peroperativ als ungeeignet für eine Knieendoprothetik eingeschätzt werden, z. aufgrund von Knochenzysten oder Verdünnung der Knochenmasse.
  • Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen und postoperativ auf deren Einnahme nicht verzichten können (dazu gehören auch COX-2-Hemmer).
  • Patienten mit Osteoporose, die anhand der präoperativen Röntgenaufnahme oder früheren Osteoporosediagnose geschätzt wurde.
  • Patienten mit Kniearthrose nach Frakturfolgen.
  • Frauen, die schwanger sind oder während der 2-jährigen Nachbeobachtung schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ich glänze
I-Träger-Schaftdesign der Tibiakomponente für die totale Knieendoprothetik.
Operation mit Knie-Totalendoprothetik und entweder einem I-Beam-Schaft oder einem Keilschaft der Tibiakomponente.
Andere Namen:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
Aktiver Komparator: Keil
Keilschaftdesign der Tibiakomponente für die totale Knieendoprothetik.
Operation mit Knie-Totalendoprothetik und entweder einem I-Beam-Schaft oder einem Keilschaft der Tibiakomponente.
Andere Namen:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tibiakomponentenmigration von RSA bewertet.
Zeitfenster: postoperativ, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
postoperativ, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
Von DEXA bewertete periprothetische Knochenveränderungen.
Zeitfenster: postoperativ, ein Jahr, zwei Jahre
postoperativ, ein Jahr, zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobewegung des modularen Polyethylen-Liners in beiden von RSA bewerteten Prothesentypen.
Zeitfenster: postoperativ, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
postoperativ, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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