- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175136
Ein Vergleich des Designs von Schienbeinschäften in der zementierten Knieendoprothetik – Keilschaft versus I-Trägerschaft.
Ein Vergleich des Designs von Schienbeinschäften – Keilschaft versus I-Trägerschaft. Eine prospektiv randomisierte Migrations- und Knochendichtestudie zu primär zementierten Knieimplantaten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rund 4 % der totalen Knieendoprothesen (TEP) werden 15 Jahre nach der Primäroperation revidiert, meist aufgrund einer Lockerung des Implantats. Etwa 70 % der TKA werden mit Knochenzement fixiert, und im Allgemeinen sind die Ergebnisse nach Knietotalendoprothetik ausgezeichnet, und mit der bestehenden Technik sind etwa 95 % gut funktionierende Prothesen 10 Jahre nach der Operation zu erwarten. Die schwerwiegendste Spätkomplikation der Operation ist die aseptische Lockerung der Implantate; und dies bleibt eine der Hauptversagensursachen sowohl bei unzementierten als auch bei zementierten totalen Knieimplantaten.
Das Implantatdesign, die Befestigungsmethode und die Knochendichte haben einen großen Einfluss auf die Stabilität des Implantats. Die Fixierung der Tibiabasisplatten in der Knietotalendoprothetik kann durch verschiedene Verankerungsdesigns in der Tibia erreicht werden, z. zentrale runde Stiele, Flossen und Stifte. Je kleiner der Schienbeinschaft; Die geringere Menge an Knochen geht bei der Implantation und den folgenden Revisionen verloren, was einen Zeitgewinn wahrscheinlich macht, bevor eine sekundäre Arthrodese erforderlich ist. Auch der Schienbeinschaft darf nicht zu klein sein, da er in der Lage sein muss, der Belastung durch Scherkräfte zu widerstehen, die natürlich durch die Kniekinetik entstehen.
In diesem Projekt verwenden wir modulare Tibiakomponenten mit einem zentralen Keil- bzw. I-Trägerschaft. Beide Prothesentypen werden im Knochen durch Knochenzement konsolidiert, der unter der Basisplatte aufgetragen wird, während der Schaft durch Presspassung (ohne Zement) in der proximalen Tibia fixiert wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe Migration von zwei zementierten Knie-Totalimplantaten mit unterschiedlichem Tibiaschaftdesign durch RSA (Radio-Stereophotogrammetrie-Analyse) zu vergleichen. Darüber hinaus werden wir den periprothetischen Knochen und seine Veränderungen nach der Operation mit DEXA untersuchen. Abschließend wird das Ausmaß der zu erwartenden Mikrobewegungen zwischen dem Polyethylenliner und der Metallunterlage des Titanplateaus verglichen und mit den Ergebnissen berücksichtigt.
Tibia-Keilschäfte werden der größten Belastungsprobe durch Scherkräfte ausgesetzt, während Blockschäfte die größere Belastung bei Kompression tragen, und einige Wissenschaftler spekulieren daher, dass Blockdesigns besser sind als Keildesigns. Dieses Projekt wurde eingerichtet, um die theoretischen Spekulationen über Design und Implantatüberleben zu erklären. Die Haltbarkeit der Implantate wurde im Hinblick auf Ermüdung und Haltbarkeit in einem 80-20-Test getestet und beide halten dem 4-6-fachen des Körpergewichts stand. Darüber hinaus wird das Polyethylen durch direktes Formpressen hergestellt, was es sehr verschleißfest macht.
Um sowohl die Implantat-Knochen-Mikrobewegungen als auch die Polyethylen-Implantat-Mikrobewegungen zu bewerten, wurden vor der Operation Metallmarker auf dem Implantat und außerdem intraoperativ in den Tibiaknochen und in das Tibia-Polyethylen platziert, sodass wir Stereo-Röntgenaufnahmen photogrammetrisch auswerten können Computeranalysen namens RSA im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus. Follow-up-Stereo-Röntgenaufnahmen werden für 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation geplant. Die periprostetische Knochendichte wird nach 1 Woche, 1 Jahr und 2 Jahren nach Aufnahme im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ein- oder beidseitiger primärer Kniearthrose.
- Patienten mit ausreichender Knochenqualität für die Implantation einer Knieprothese.
- Informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein.
- Patienten, die peroperativ als ungeeignet für eine Knieendoprothetik eingeschätzt werden, z. aufgrund von Knochenzysten oder Verdünnung der Knochenmasse.
- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen und postoperativ auf deren Einnahme nicht verzichten können (dazu gehören auch COX-2-Hemmer).
- Patienten mit Osteoporose, die anhand der präoperativen Röntgenaufnahme oder früheren Osteoporosediagnose geschätzt wurde.
- Patienten mit Kniearthrose nach Frakturfolgen.
- Frauen, die schwanger sind oder während der 2-jährigen Nachbeobachtung schwanger werden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ich glänze
I-Träger-Schaftdesign der Tibiakomponente für die totale Knieendoprothetik.
|
Operation mit Knie-Totalendoprothetik und entweder einem I-Beam-Schaft oder einem Keilschaft der Tibiakomponente.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Keil
Keilschaftdesign der Tibiakomponente für die totale Knieendoprothetik.
|
Operation mit Knie-Totalendoprothetik und entweder einem I-Beam-Schaft oder einem Keilschaft der Tibiakomponente.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tibiakomponentenmigration von RSA bewertet.
Zeitfenster: postoperativ, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
|
postoperativ, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
|
|
Von DEXA bewertete periprothetische Knochenveränderungen.
Zeitfenster: postoperativ, ein Jahr, zwei Jahre
|
postoperativ, ein Jahr, zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mikrobewegung des modularen Polyethylen-Liners in beiden von RSA bewerteten Prothesentypen.
Zeitfenster: postoperativ, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
|
postoperativ, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030239
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .