Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af designet af skinnebensstammer i cementeret total knæarthroplastik - kilestamme versus I-bjælkestamme.

3. januar 2023 opdateret af: University of Aarhus

En sammenligning af designet af tibia-stammer - kilestamme versus I-bjælkestamme. En prospektiv randomiseret migrations- og knogletæthedsundersøgelse af primære cementerede knæimplantater.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration og periprostetiske knogleforandringer af to cementerede totalknæarthroplastier med forskelligt tibial stilkdesign. Kun skinnebensproteseplateauet varierer ved, at den ene er en kileformet stilk og den anden er en I-formet stilk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 4 % af de totale knæarthroplastier (TKA) revideres 15 år efter den primære operation, de fleste på grund af løsning af implantatet. Cirka 70 % TKA fikseres med knoglecement og generelt er resultaterne efter total knæarthroplastik fremragende, og med den eksisterende teknik kan ca. 95 % velfungerende proteser forventes 10 år efter operationen. Den mest alvorlige sene komplikation til operation er aseptisk løsning af implantaterne; og dette er fortsat et af hovedforløbene for svigt af både ucementerede og cementerede totale knæimplantater.

Implantatdesign, fikseringsmetode og knoglemassetætheden har stor indflydelse på implantatets stabilitet. Fiksering af skinnebenets bundplader ved total knæarthroplastik kan opnås ved forskellige udformninger af forankring i skinnebenet f.eks. centrale runde stængler, finner og pløkke. Jo mindre skinnebensstammen; den mindre mængde knogle går tabt ved implantation og efter revisioner, hvilket sandsynligvis giver en tidsforøgelse, før sekundær artrodese er nødvendig. Skinnebensstammen kan heller ikke være for lille, fordi den skal være i stand til at modstå belastningen af ​​forskydningskræfter, som naturligt frembydes af knækinetikken.

I dette projekt bruger vi modulære skinnebenskomponenter med henholdsvis en central kile- og I-bjælkeformet stamme. Begge typer proteser konsolideres i knoglen med knoglecement påført under bundpladen, mens stilken er fast presset (uden cement) i den proksimale tibia.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration af to cementerede totalknæimplantater med forskelligt tibial stilkdesign ved RSA (radio stereofotogrammetrisk analyse). Desuden vil vi forske i den periprostetiske knogle og dens ændringer efter operation med DEXA. Til sidst vil omfanget af de forventede mikrobevægelser mellem polyethylenforingen og metalbagsiden af ​​titanium plateauet blive sammenlignet og taget i betragtning med resultaterne.

Tibia-kilestængler udsættes for den største belastningstest ved forskydningskræfter, mens blokstammer bærer den største belastning med kompression, og nogle forskere spekulerer derfor i, at blok-design er bedre end kile-design. Dette projekt er sat op for at forklare de teoretiske spekulationer omkring design og implantatoverlevelse. Holdbarheden af ​​implantaterne er blevet testet på baggrund af træthed og holdbarhed i en 80-20 test, og de er begge i stand til at modstå 4-6 gange kropsvægt. Ydermere er polyethylenet fremstillet ved direkte kompressionsstøbning, hvilket gør det meget modstandsdygtigt over for slid.

For at evaluere både implantat-knogle-mikrobevægelserne og polyethylen-implantat-mikrobevægelserne er der blevet placeret metalmarkører på implantatet før operationen og desuden ind i skinnebensknoglen og ind i skinnebenets polyethylen intraoperativt, hvilket giver os mulighed for at evaluere stereorøntgenbilleder ved hjælp af en fotogrammetrisk computeranalyser kaldet RSA på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgende stereorøntgenbilleder vil blive planlagt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Periprostetisk knogletæthed vil blive vurderet efter 1 uge, 1 år og 2 år efter inklusion på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en- eller dobbeltsidet primær knæartrose.
  • Patienter med tilstrækkelig knoglekvalitet til implantation af knæprotese.
  • Informeret og skriftligt patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i det berørte ben.
  • Patienter, der peroperativt vurderes uegnede til knæarthroplastik f.eks. på grund af knoglecyster eller fortynding af knoglemassen.
  • Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ikke kan undlade at tage dem postoperativt (dette inkluderer COX-2-hæmmere).
  • Patienter med osteoporose vurderet ud fra det præoperative røntgenbillede eller tidligere diagnose osteoporose.
  • Patienter med knæartrose efter frakturfølger.
  • Kvinder, som er gravide eller er i risiko for at blive gravide gennem 2 års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg stråler
I-beam stilk design af tibial komponent til total knæ artroplastik.
Operation med total knæarthroplastik og enten en I-bjælkestamme eller en kilestamme af tibialkomponenten.
Andre navne:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
Aktiv komparator: kile
Kilestammedesign af tibial komponent til total knæarthroplastik.
Operation med total knæarthroplastik og enten en I-bjælkestamme eller en kilestamme af tibialkomponenten.
Andre navne:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tibial komponent migration evalueret af RSA.
Tidsramme: postoperativt, tre måneder, seks måneder, et år, to år
postoperativt, tre måneder, seks måneder, et år, to år
Periprotetiske knogleforandringer evalueret af DEXA.
Tidsramme: postoperativt, et år, to år
postoperativt, et år, to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobevægelse af den modulære polyethylenforing i begge type proteser vurderet af RSA.
Tidsramme: postoperativt, tre måneder, seks måneder, et år, to år
postoperativt, tre måneder, seks måneder, et år, to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner