- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175136
En sammenligning af designet af skinnebensstammer i cementeret total knæarthroplastik - kilestamme versus I-bjælkestamme.
En sammenligning af designet af tibia-stammer - kilestamme versus I-bjælkestamme. En prospektiv randomiseret migrations- og knogletæthedsundersøgelse af primære cementerede knæimplantater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omkring 4 % af de totale knæarthroplastier (TKA) revideres 15 år efter den primære operation, de fleste på grund af løsning af implantatet. Cirka 70 % TKA fikseres med knoglecement og generelt er resultaterne efter total knæarthroplastik fremragende, og med den eksisterende teknik kan ca. 95 % velfungerende proteser forventes 10 år efter operationen. Den mest alvorlige sene komplikation til operation er aseptisk løsning af implantaterne; og dette er fortsat et af hovedforløbene for svigt af både ucementerede og cementerede totale knæimplantater.
Implantatdesign, fikseringsmetode og knoglemassetætheden har stor indflydelse på implantatets stabilitet. Fiksering af skinnebenets bundplader ved total knæarthroplastik kan opnås ved forskellige udformninger af forankring i skinnebenet f.eks. centrale runde stængler, finner og pløkke. Jo mindre skinnebensstammen; den mindre mængde knogle går tabt ved implantation og efter revisioner, hvilket sandsynligvis giver en tidsforøgelse, før sekundær artrodese er nødvendig. Skinnebensstammen kan heller ikke være for lille, fordi den skal være i stand til at modstå belastningen af forskydningskræfter, som naturligt frembydes af knækinetikken.
I dette projekt bruger vi modulære skinnebenskomponenter med henholdsvis en central kile- og I-bjælkeformet stamme. Begge typer proteser konsolideres i knoglen med knoglecement påført under bundpladen, mens stilken er fast presset (uden cement) i den proksimale tibia.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration af to cementerede totalknæimplantater med forskelligt tibial stilkdesign ved RSA (radio stereofotogrammetrisk analyse). Desuden vil vi forske i den periprostetiske knogle og dens ændringer efter operation med DEXA. Til sidst vil omfanget af de forventede mikrobevægelser mellem polyethylenforingen og metalbagsiden af titanium plateauet blive sammenlignet og taget i betragtning med resultaterne.
Tibia-kilestængler udsættes for den største belastningstest ved forskydningskræfter, mens blokstammer bærer den største belastning med kompression, og nogle forskere spekulerer derfor i, at blok-design er bedre end kile-design. Dette projekt er sat op for at forklare de teoretiske spekulationer omkring design og implantatoverlevelse. Holdbarheden af implantaterne er blevet testet på baggrund af træthed og holdbarhed i en 80-20 test, og de er begge i stand til at modstå 4-6 gange kropsvægt. Ydermere er polyethylenet fremstillet ved direkte kompressionsstøbning, hvilket gør det meget modstandsdygtigt over for slid.
For at evaluere både implantat-knogle-mikrobevægelserne og polyethylen-implantat-mikrobevægelserne er der blevet placeret metalmarkører på implantatet før operationen og desuden ind i skinnebensknoglen og ind i skinnebenets polyethylen intraoperativt, hvilket giver os mulighed for at evaluere stereorøntgenbilleder ved hjælp af en fotogrammetrisk computeranalyser kaldet RSA på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgende stereorøntgenbilleder vil blive planlagt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Periprostetisk knogletæthed vil blive vurderet efter 1 uge, 1 år og 2 år efter inklusion på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en- eller dobbeltsidet primær knæartrose.
- Patienter med tilstrækkelig knoglekvalitet til implantation af knæprotese.
- Informeret og skriftligt patientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i det berørte ben.
- Patienter, der peroperativt vurderes uegnede til knæarthroplastik f.eks. på grund af knoglecyster eller fortynding af knoglemassen.
- Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ikke kan undlade at tage dem postoperativt (dette inkluderer COX-2-hæmmere).
- Patienter med osteoporose vurderet ud fra det præoperative røntgenbillede eller tidligere diagnose osteoporose.
- Patienter med knæartrose efter frakturfølger.
- Kvinder, som er gravide eller er i risiko for at blive gravide gennem 2 års opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jeg stråler
I-beam stilk design af tibial komponent til total knæ artroplastik.
|
Operation med total knæarthroplastik og enten en I-bjælkestamme eller en kilestamme af tibialkomponenten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kile
Kilestammedesign af tibial komponent til total knæarthroplastik.
|
Operation med total knæarthroplastik og enten en I-bjælkestamme eller en kilestamme af tibialkomponenten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tibial komponent migration evalueret af RSA.
Tidsramme: postoperativt, tre måneder, seks måneder, et år, to år
|
postoperativt, tre måneder, seks måneder, et år, to år
|
|
Periprotetiske knogleforandringer evalueret af DEXA.
Tidsramme: postoperativt, et år, to år
|
postoperativt, et år, to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobevægelse af den modulære polyethylenforing i begge type proteser vurderet af RSA.
Tidsramme: postoperativt, tre måneder, seks måneder, et år, to år
|
postoperativt, tre måneder, seks måneder, et år, to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .